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Suivi clinique post-commercialisation pour ED Coil / Electro-detach Generator v4

21 février 2019 mis à jour par: Kaneka Corporation

Il s'agit d'une étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation visant à collecter des données sur l'innocuité et les performances d'une cohorte prospective de patients qui auront subi une embolisation par bobine à l'aide de la bobine ED et du générateur de détachement ED v4.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Bobine ED / Générateur électro-détachable v4

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44892
    - Recrutement
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum
    - Chercheur principal:
      
      Sebastian Fischer
    - Contact:
      
      Fischer
      
      Numéro de téléphone: 02342993801
      
      E-mail: sebastian.fischer@kk-bochum.de
    - Chercheur principal:
      
      Werner Weber
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    - Contact:
      
      Schramm
      
      Numéro de téléphone: 045150017215
      
      E-mail: Ramona.Schramm@uksh.de
    - Chercheur principal:
      
      Peter Schramm
Belgique
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
    - Pas encore de recrutement
    - UZA Atwerp
    - Contact:
      
      Voormolen
      
      Numéro de téléphone: 038214848
      
      E-mail: Maurits.Voormolen@uza.be
    - Chercheur principal:
      
      Maurits Voormolen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant un anévrisme, une malformation artério-veineuse ou une fistule artério-veineuse et éligibles pour un traitement endovasculaire avec ED Coil et ED Detach Generator v4.

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont plus de 18 ans.
Les patients subiront une embolisation par cathéter à l'aide de la bobine Kaneka ED avec le générateur de détachement ED v4 pour un anévrisme, une malformation artério-veineuse (MAV) ou une fistule artério-veineuse (AFV)
Le patient, ou son représentant, a donné son accord au consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Le patient, ou son représentant, ne veut pas ou ne peut pas accepter le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure du rendement Délai: A 6 mois	La recanalisation dans les anévrismes sera classée selon la classification de Raymond-Roy. Les résultats après embolisation de malformations artério-veineuses et de fistules artério-veineuses seront classés comme suit occlusion complète/occlusion sous-totale/occlusion partielle	A 6 mois
Mesure du rendement Délai: A 12 mois	La recanalisation dans les anévrismes sera classée selon la classification de Raymond-Roy. Les résultats après embolisation de malformations artério-veineuses et de fistules artério-veineuses seront classés comme suit occlusion complète/occlusion sous-totale/occlusion partielle	A 12 mois
Mesure de sécurité - Évaluation des événements indésirables Délai: Pendant 12 mois	Tous les événements indésirables seront enregistrés, ainsi que leur gravité et leur lien avec le dispositif ou la procédure.	Pendant 12 mois
Mesure technique Délai: Lors de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 semaine	Les propriétés techniques du générateur d'électrodes ED v4 seront évaluées par un détachement réussi de la bobine (oui/non)	Lors de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 semaine
Mesure technique Délai: Lors de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 semaine	Les propriétés techniques du générateur d'électrodes ED v4 seront évaluées par le nombre de tentatives de détachement	Lors de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaneka Corporation

Collaborateurs

ClinSearch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)