Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknaden för ED-spole / Electro-detach Generator v4

21 februari 2019 uppdaterad av: Kaneka Corporation
Detta är en multicenter post-marketing klinisk uppföljningsstudie för att samla in säkerhets- och prestationsdata i en potentiell kohort av patienter som kommer att ha genomgått spiralembolisering med ED Coil och ED Detach Generator v4.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZA Atwerp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurits Voormolen
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • Rekrytering
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Fischer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Werner Weber
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Schramm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med aneurysm, arteriovenös missbildning eller arteriovenös fistel och som är kvalificerade för endovaskulär behandling med ED Coil och ED Detach Generator v4.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är över 18 år.
  • Patienterna kommer att genomgå kateterembolisering med Kaneka ED-spiral med ED Detach Generator v4 för aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM) eller arteriovenös fistel (AFV)
  • Patienten, eller hans/hennes representant, har samtyckt till det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten, eller hans/hennes representant, är ovillig eller oförmögen att gå med på det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandamått
Tidsram: Vid 6 månader
Rekanaliseringen i aneurysm kommer att klassificeras med Raymond-Roy-klassificeringen. Resultaten efter embolisering av arteriovenösa missbildningar och arteriovenös fistel kommer att klassificeras enligt följande fullständig ocklusion/subtotal ocklusion/partiell ocklusion
Vid 6 månader
Prestandamått
Tidsram: Vid 12 månader
Rekanaliseringen i aneurysm kommer att klassificeras med Raymond-Roy-klassificeringen. Resultaten efter embolisering av arteriovenösa missbildningar och arteriovenös fistel kommer att klassificeras enligt följande fullständig ocklusion/subtotal ocklusion/partiell ocklusion
Vid 12 månader
Säkerhetsåtgärd - Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Under 12 månader
Alla biverkningar kommer att registreras, tillsammans med deras allvar och samband med enheten eller proceduren.
Under 12 månader
Teknisk åtgärd
Tidsram: Vid emboliseringsprocedur, i genomsnitt 1 vecka
De tekniska egenskaperna hos ED Electrodetach Generator v4 kommer att bedömas genom framgångsrik spolavskiljning (ja/nej)
Vid emboliseringsprocedur, i genomsnitt 1 vecka
Teknisk åtgärd
Tidsram: Vid emboliseringsprocedur, i genomsnitt 1 vecka
De tekniska egenskaperna hos ED Electrodetach Generator v4 kommer att bedömas utifrån antalet lossningsförsök
Vid emboliseringsprocedur, i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaneka Corporation

Samarbetspartners

ClinSearch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED Coil Prosp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera