Follow-up clinico post-commercializzazione per il generatore ED Coil/Electro-detach v4
21 febbraio 2019 aggiornato da: Kaneka Corporation
Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni in una coorte prospettica di pazienti che saranno stati sottoposti a embolizzazione con bobina utilizzando ED Coil e ED Detach Generator v4.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Non ancora reclutamento
- UZA Atwerp
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Contatto:
- Voormolen
- Numero di telefono: 038214848
- Email: Maurits.Voormolen@uza.be
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Investigatore principale:
- Maurits Voormolen
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
- Reclutamento
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Investigatore principale:
- Sebastian Fischer
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Contatto:
- Fischer
- Numero di telefono: 02342993801
- Email: sebastian.fischer@kk-bochum.de
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Investigatore principale:
- Werner Weber
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contatto:
- Schramm
- Numero di telefono: 045150017215
- Email: Ramona.Schramm@uksh.de
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Investigatore principale:
- Peter Schramm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con aneurisma, malformazione arterovenosa o fistola arterovenosa e idonei al trattamento endovascolare con ED Coil e ED Detach Generator v4.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno più di 18 anni.
- I pazienti saranno sottoposti a embolizzazione del catetere utilizzando la Kaneka ED Coil con l'ED Detach Generator v4 per aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM) o fistola arterovenosa (AFV)
- Il paziente, o il suo rappresentante, ha acconsentito al consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente, o il suo rappresentante, non vuole o non può accettare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni di prestazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La ricanalizzazione negli aneurismi sarà classificata utilizzando la Classificazione di Raymond-Roy.
Gli esiti a seguito di embolizzazione di malformazioni arterovenose e fistole arterovenose saranno classificati come segue: occlusione completa/occlusione subtotale/occlusione parziale
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A 6 mesi
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Misurazioni di prestazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La ricanalizzazione negli aneurismi sarà classificata utilizzando la Classificazione di Raymond-Roy.
Gli esiti a seguito di embolizzazione di malformazioni arterovenose e fistole arterovenose saranno classificati come segue: occlusione completa/occlusione subtotale/occlusione parziale
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A 12 mesi
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Misura di sicurezza - Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Tutti gli eventi avversi verranno registrati, insieme alla loro gravità e correlazione con il dispositivo o la procedura.
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Durante 12 mesi
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Misura tecnica
Lasso di tempo: Alla procedura di embolizzazione, una media di 1 settimana
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Le proprietà tecniche di ED Electrodetach Generator v4 saranno valutate dal successo del distacco della bobina (sì/no)
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Alla procedura di embolizzazione, una media di 1 settimana
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Misura tecnica
Lasso di tempo: Alla procedura di embolizzazione, una media di 1 settimana
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Le proprietà tecniche del generatore di elettrodistacco ED v4 saranno valutate in base al numero di tentativi di distacco
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Alla procedura di embolizzazione, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED Coil Prosp
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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