ED Coil / Electro-detach Generator v4에 대한 시판 후 임상 후속 조치
2019년 2월 21일 업데이트: Kaneka Corporation
이것은 ED Coil 및 ED Detach Generator v4를 사용하여 코일 색전술을 받을 예정인 환자의 전향적 코호트에서 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 다기관 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
- 모병
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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수석 연구원:
- Sebastian Fischer
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연락하다:
- Fischer
- 전화번호: 02342993801
- 이메일: sebastian.fischer@kk-bochum.de
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수석 연구원:
- Werner Weber
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Schramm
- 전화번호: 045150017215
- 이메일: Ramona.Schramm@uksh.de
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수석 연구원:
- Peter Schramm
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- UZA Atwerp
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연락하다:
- Voormolen
- 전화번호: 038214848
- 이메일: Maurits.Voormolen@uza.be
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수석 연구원:
- Maurits Voormolen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동맥류, 동정맥 기형 또는 동정맥 누공이 있고 ED Coil 및 ED Detach Generator v4로 혈관 내 치료를 받을 수 있는 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 동맥류, 동정맥 기형(AVM) 또는 동정맥 누공(AFV)에 대해 ED Detach Generator v4와 함께 Kaneka ED Coil을 사용하여 카테터 색전술을 받게 됩니다.
- 환자 또는 그 대리인은 정보에 입각한 동의에 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 그 대리인이 정보에 입각한 동의에 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 측정
기간: 생후 6개월
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동맥류의 재개통은 Raymond-Roy 분류를 사용하여 분류됩니다.
동정맥기형 및 동정맥루 색전술 후 결과는 완전폐쇄/부분폐색/부분폐쇄로 분류한다.
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생후 6개월
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성능 측정
기간: 생후 12개월
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동맥류의 재개통은 Raymond-Roy 분류를 사용하여 분류됩니다.
동정맥기형 및 동정맥루 색전술 후 결과는 완전폐쇄/부분폐색/부분폐쇄로 분류한다.
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생후 12개월
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안전 조치 - 부작용 평가
기간: 12개월 동안
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모든 유해 사례는 심각성과 장치 또는 절차와의 관련성과 함께 기록됩니다.
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12개월 동안
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기술적 조치
기간: 색전술시 평균 1주일
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ED Electrodetach Generator v4의 기술적 속성은 성공적인 코일 분리(예/아니오)로 평가됩니다.
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색전술시 평균 1주일
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기술적 조치
기간: 색전술시 평균 1주일
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ED Electrodetach Generator v4의 기술적 특성은 분리 시도 횟수로 평가됩니다.
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색전술시 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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