Acompanhamento clínico pós-comercialização para ED Coil / Electro-detach Generator v4
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kaneka Corporation
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico para coletar dados de segurança e desempenho em uma coorte prospectiva de pacientes que serão submetidos à embolização da bobina usando o ED Coil e o ED Detach Generator v4.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
- Recrutamento
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Investigador principal:
- Sebastian Fischer
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Contato:
- Fischer
- Número de telefone: 02342993801
- E-mail: sebastian.fischer@kk-bochum.de
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Investigador principal:
- Werner Weber
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contato:
- Schramm
- Número de telefone: 045150017215
- E-mail: Ramona.Schramm@uksh.de
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Investigador principal:
- Peter Schramm
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- UZA Atwerp
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Contato:
- Voormolen
- Número de telefone: 038214848
- E-mail: Maurits.Voormolen@uza.be
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Investigador principal:
- Maurits Voormolen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com aneurisma, malformação arteriovenosa ou fístula arteriovenosa elegíveis para tratamento endovascular com ED Coil e ED Detach Generator v4.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são maiores de 18 anos.
- Os pacientes serão submetidos à embolização do cateter usando a bobina Kaneka ED com o ED Detach Generator v4 para aneurisma, malformação arteriovenosa (AVM) ou fístula arteriovenosa (AFV)
- O paciente, ou seu representante, concordou com o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente, ou seu representante, não quer ou não pode concordar com o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de performance
Prazo: Aos 6 meses
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A recanalização em aneurismas será classificada pela Classificação de Raymond-Roy.
Os resultados após a embolização de malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas serão classificados da seguinte forma: oclusão completa/oclusão subtotal/oclusão parcial
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Aos 6 meses
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Medida de performance
Prazo: Aos 12 meses
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A recanalização em aneurismas será classificada pela Classificação de Raymond-Roy.
Os resultados após a embolização de malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas serão classificados da seguinte forma: oclusão completa/oclusão subtotal/oclusão parcial
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Aos 12 meses
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Medida de Segurança - Avaliação de Eventos Adversos
Prazo: Durante 12 meses
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Todos os eventos adversos serão registrados, juntamente com sua gravidade e relação com o dispositivo ou procedimento.
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Durante 12 meses
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Medida Técnica
Prazo: No procedimento de embolização, em média 1 semana
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As propriedades técnicas do ED Electrodetach Generator v4 serão avaliadas pelo desprendimento bem-sucedido da bobina (sim/não)
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No procedimento de embolização, em média 1 semana
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Medida Técnica
Prazo: No procedimento de embolização, em média 1 semana
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As propriedades técnicas do ED Electrodetach Generator v4 serão avaliadas pelo número de tentativas de desprendimento
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No procedimento de embolização, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED Coil Prosp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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