ED 线圈/电分离发生器 v4 的上市后临床跟进
2019年2月21日 更新者：Kaneka Corporation
这是一项多中心上市后临床随访研究，旨在收集前瞻性队列患者的安全性和性能数据，这些患者将使用 ED 线圈和 ED 分离发生器 v4 进行线圈栓塞。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
- 招聘中
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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首席研究员：
- Sebastian Fischer
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接触：
- Fischer
- 电话号码：02342993801
- 邮箱：sebastian.fischer@kk-bochum.de
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首席研究员：
- Werner Weber
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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接触：
- Schramm
- 电话号码：045150017215
- 邮箱：Ramona.Schramm@uksh.de
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首席研究员：
- Peter Schramm
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 尚未招聘
- UZA Atwerp
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接触：
- Voormolen
- 电话号码：038214848
- 邮箱：Maurits.Voormolen@uza.be
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首席研究员：
- Maurits Voormolen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有动脉瘤、动静脉畸形或动静脉瘘且符合使用 ED 线圈和 ED 分离发生器 v4 进行血管内治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 岁以上。
- 患者将使用 Kaneka ED 线圈和 ED 分离发生器 v4 进行导管栓塞治疗动脉瘤、动静脉畸形 (AVM) 或动静脉瘘 (AFV)
- 患者或其代表已同意知情同意书。
排除标准：
- 患者或其代表不愿意或不能同意知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能指标
大体时间：6个月时
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动脉瘤的再通将使用 Raymond-Roy 分类进行分类。
动静脉畸形和动静脉瘘栓塞后的结果将分为完全闭塞/次全闭塞/部分闭塞
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6个月时
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性能指标
大体时间：12个月时
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动脉瘤的再通将使用 Raymond-Roy 分类进行分类。
动静脉畸形和动静脉瘘栓塞后的结果将分为完全闭塞/次全闭塞/部分闭塞
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12个月时
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安全措施-不良事件评估
大体时间：在 12 个月内
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将记录所有不良事件及其严重性和与设备或程序的相关性。
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在 12 个月内
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技术措施
大体时间：在栓塞手术中，平均 1 周
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ED Electrodetach Generator v4 的技术特性将通过成功的线圈分离来评估（是/否）
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在栓塞手术中，平均 1 周
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技术措施
大体时间：在栓塞手术中，平均 1 周
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ED Electrodetach Generator v4 的技术特性将通过分离尝试的次数来评估
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在栓塞手术中，平均 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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