Klinisk opfølgning efter markedet for ED-spole/elektro-adskillelsesgenerator v4
21. februar 2019 opdateret af: Kaneka Corporation
Dette er et multicenter post-marketing klinisk opfølgningsstudie for at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata i en potentiel kohorte af patienter, som vil have gennemgået spoleembolisering ved hjælp af ED Coil og ED Detach Generator v4.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- UZA Atwerp
-
Kontakt:
- Voormolen
- Telefonnummer: 038214848
- E-mail: Maurits.Voormolen@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Maurits Voormolen
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
- Rekruttering
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Fischer
-
Kontakt:
- Fischer
- Telefonnummer: 02342993801
- E-mail: sebastian.fischer@kk-bochum.de
-
Ledende efterforsker:
- Werner Weber
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Schramm
- Telefonnummer: 045150017215
- E-mail: Ramona.Schramm@uksh.de
-
Ledende efterforsker:
- Peter Schramm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel og kvalificerede til endovaskulær behandling med ED Coil og ED Detach Generator v4.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er over 18 år.
- Patienter vil gennemgå kateterembolisering ved hjælp af Kaneka ED-spolen med ED Detach Generator v4 til aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller arteriovenøs fistel (AFV)
- Patienten eller dennes repræsentant har accepteret det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten eller dennes repræsentant er uvillig eller ude af stand til at acceptere det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnemål
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Rekanaliseringen i aneurismer vil blive klassificeret ved hjælp af Raymond-Roy-klassifikationen.
Resultaterne efter embolisering af arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistel vil blive klassificeret som følger fuldstændig okklusion/subtotal okklusion/partiel okklusion
|
Ved 6 måneder
|
|
Ydeevnemål
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Rekanaliseringen i aneurismer vil blive klassificeret ved hjælp af Raymond-Roy-klassifikationen.
Resultaterne efter embolisering af arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistel vil blive klassificeret som følger fuldstændig okklusion/subtotal okklusion/partiel okklusion
|
Ved 12 måneder
|
|
Sikkerhedsforanstaltning - Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret sammen med deres alvor og sammenhæng med enheden eller proceduren.
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Teknisk foranstaltning
Tidsramme: Ved emboliseringsprocedure i gennemsnit 1 uge
|
De tekniske egenskaber af ED Electrodetach Generator v4 vil blive vurderet ved vellykket spoleafløsning (ja/nej)
|
Ved emboliseringsprocedure i gennemsnit 1 uge
|
|
Teknisk foranstaltning
Tidsramme: Ved emboliseringsprocedure i gennemsnit 1 uge
|
De tekniske egenskaber af ED Electrodetach Generator v4 vil blive vurderet ud fra antallet af løsrivelsesforsøg
|
Ved emboliseringsprocedure i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ED Coil Prosp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien