Послепродажное клиническое наблюдение за катушкой ED / генератором электроотсоединения v4
21 февраля 2019 г. обновлено: Kaneka Corporation
Это многоцентровое пострегистрационное клиническое последующее исследование для сбора данных о безопасности и эффективности в предполагаемой группе пациентов, которым будет выполнена спиральная эмболизация с использованием ED Coil и ED Detach Generator v4.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- UZA Atwerp
-
Контакт:
- Voormolen
- Номер телефона: 038214848
- Электронная почта: Maurits.Voormolen@uza.be
-
Главный следователь:
- Maurits Voormolen
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44892
- Рекрутинг
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Главный следователь:
- Sebastian Fischer
-
Контакт:
- Fischer
- Номер телефона: 02342993801
- Электронная почта: sebastian.fischer@kk-bochum.de
-
Главный следователь:
- Werner Weber
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Schramm
- Номер телефона: 045150017215
- Электронная почта: Ramona.Schramm@uksh.de
-
Главный следователь:
- Peter Schramm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с аневризмой, артериовенозной мальформацией или артериовенозной фистулой, которым показано эндоваскулярное лечение с помощью катушки ED и генератора ED Detach Generator v4.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациентам будет проведена катетерная эмболизация с использованием катушки Kaneka ED с генератором ED Detach Generator v4 для лечения аневризмы, артериовенозной мальформации (АВМ) или артериовенозной фистулы (АФВ).
- Пациент или его представитель дали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент или его/ее представитель не желают или не могут согласиться с информированным согласием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера производительности
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Реканализация аневризм будет классифицироваться с использованием классификации Раймонда-Роя.
Исходы после эмболизации артериовенозных мальформаций и артериовенозных фистул будут классифицироваться следующим образом: полная окклюзия/субтотальная окклюзия/частичная окклюзия
|
В 6 месяцев
|
|
Мера производительности
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Реканализация аневризм будет классифицироваться с использованием классификации Раймонда-Роя.
Исходы после эмболизации артериовенозных мальформаций и артериовенозных фистул будут классифицироваться следующим образом: полная окклюзия/субтотальная окклюзия/частичная окклюзия
|
В 12 месяцев
|
|
Мера безопасности - оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Будут зарегистрированы все нежелательные явления, а также их серьезность и связь с устройством или процедурой.
|
В течение 12 месяцев
|
|
Техническая мера
Временное ограничение: При процедуре эмболизации в среднем 1 нед.
|
Технические характеристики Электродетач-генератора ЭД v4 будут оцениваться по успешному отрыву катушки (да/нет)
|
При процедуре эмболизации в среднем 1 нед.
|
|
Техническая мера
Временное ограничение: При процедуре эмболизации в среднем 1 нед.
|
Технические характеристики ЭД Электроотрывного Генератора v4 будут оцениваться по количеству попыток отрыва
|
При процедуре эмболизации в среднем 1 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED Coil Prosp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .