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Klinisches Follow-up nach Markteinführung für ED-Spulen/Elektrodetach-Generatoren v4

21. Februar 2019 aktualisiert von: Kaneka Corporation
Dies ist eine multizentrische klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten in einer prospektiven Kohorte von Patienten, die sich einer Coil-Embolisation unter Verwendung der ED-Spule und des ED-Ablösegenerators v4 unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZA Atwerp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurits Voormolen
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Fischer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Werner Weber
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Schramm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem Aneurysma, einer arteriovenösen Fehlbildung oder einer arteriovenösen Fistel, die für eine endovaskuläre Behandlung mit ED Coil und ED Detach Generator v4 in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind über 18 Jahre alt.
  • Bei Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung (AVM) oder arteriovenöser Fistel (AFV) werden die Patienten mit der Kaneka ED Coil mit dem ED Detach Generator v4 einer Katheterembolisation unterzogen.
  • Der Patient oder sein Vertreter hat der Einverständniserklärung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein Vertreter ist nicht willens oder nicht in der Lage, der Einwilligungserklärung zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmessung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Rekanalisation bei Aneurysmen wird anhand der Raymond-Roy-Klassifikation klassifiziert. Die Ergebnisse nach der Embolisation arteriovenöser Fehlbildungen und arteriovenöser Fisteln werden wie folgt klassifiziert: vollständiger Verschluss/subtotaler Verschluss/teilweiser Verschluss
Mit 6 Monaten
Leistungsmessung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Rekanalisation bei Aneurysmen wird anhand der Raymond-Roy-Klassifikation klassifiziert. Die Ergebnisse nach der Embolisation arteriovenöser Fehlbildungen und arteriovenöser Fisteln werden wie folgt klassifiziert: vollständiger Verschluss/subtotaler Verschluss/teilweiser Verschluss
Mit 12 Monaten
Sicherheitsmaßnahme - Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse werden zusammen mit ihrer Schwere und ihrem Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren aufgezeichnet.
Während 12 Monaten
Technische Maßnahme
Zeitfenster: Bei Embolisationsverfahren durchschnittlich 1 Woche
Die technischen Eigenschaften des ED Electrodetach Generator v4 werden anhand erfolgreicher Spulenablösung beurteilt (ja/nein)
Bei Embolisationsverfahren durchschnittlich 1 Woche
Technische Maßnahme
Zeitfenster: Bei Embolisationsverfahren durchschnittlich 1 Woche
Die technischen Eigenschaften des ED Electrodetach Generator v4 werden anhand der Anzahl der Ablöseversuche beurteilt
Bei Embolisationsverfahren durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaneka Corporation

Mitarbeiter

ClinSearch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED Coil Prosp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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