Post-market klinische follow-up voor ED Coil / Electro-detach Generator v4
21 februari 2019 bijgewerkt door: Kaneka Corporation
Dit is een post-marketing klinisch vervolgonderzoek in meerdere centra om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen in een prospectief cohort van patiënten die een coil-embolisatie hebben ondergaan met behulp van de ED Coil en ED Detach Generator v4.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- UZA Atwerp
-
Contact:
- Voormolen
- Telefoonnummer: 038214848
- E-mail: Maurits.Voormolen@uza.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurits Voormolen
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44892
- Werving
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Fischer
-
Contact:
- Fischer
- Telefoonnummer: 02342993801
- E-mail: sebastian.fischer@kk-bochum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Werner Weber
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Schramm
- Telefoonnummer: 045150017215
- E-mail: Ramona.Schramm@uksh.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Schramm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een aneurysma, arterioveneuze misvorming of arterioveneuze fistel die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling met ED Coil en ED Detach Generator v4.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
- Patiënten ondergaan katheterembolisatie met behulp van de Kaneka ED-coil met de ED Detach Generator v4 voor aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM) of arterioveneuze fistel (AFV)
- De patiënt, of zijn/haar vertegenwoordiger, heeft ingestemd met de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt, of zijn/haar vertegenwoordiger, wil of kan niet akkoord gaan met de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiemaatstaf
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De rekanalisatie in aneurysma's zal worden geclassificeerd met behulp van de Raymond-Roy-classificatie.
De uitkomsten na embolisatie van arterioveneuze misvormingen en arterioveneuze fistels worden als volgt geclassificeerd: volledige occlusie/subtotale occlusie/gedeeltelijke occlusie
|
Op 6 maanden
|
|
Prestatiemaatstaf
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De rekanalisatie in aneurysma's zal worden geclassificeerd met behulp van de Raymond-Roy-classificatie.
De uitkomsten na embolisatie van arterioveneuze misvormingen en arterioveneuze fistels worden als volgt geclassificeerd: volledige occlusie/subtotale occlusie/gedeeltelijke occlusie
|
Op 12 maanden
|
|
Veiligheidsmaatregel - Beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
|
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd, samen met hun ernst en verband met het apparaat of de procedure.
|
Gedurende 12 maanden
|
|
Technische maatregel
Tijdsspanne: Bij embolisatieprocedure gemiddeld 1 week
|
De technische eigenschappen van de ED Electrodetach Generator v4 worden beoordeeld door succesvolle spoelontkoppeling (ja/nee)
|
Bij embolisatieprocedure gemiddeld 1 week
|
|
Technische maatregel
Tijdsspanne: Bij embolisatieprocedure gemiddeld 1 week
|
De technische eigenschappen van de ED Electrodetach Generator v4 worden beoordeeld aan de hand van het aantal onthechtingspogingen
|
Bij embolisatieprocedure gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED Coil Prosp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .