Klinisk oppfølging etter markedet for ED-spole / Electro-detach Generator v4
21. februar 2019 oppdatert av: Kaneka Corporation
Dette er en multisenter post-marketing klinisk oppfølgingsstudie for å samle sikkerhets- og ytelsesdata i en potensiell kohort av pasienter som vil ha gjennomgått spoleembolisering ved bruk av ED Coil og ED Detach Generator v4.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- UZA Atwerp
-
Ta kontakt med:
- Voormolen
- Telefonnummer: 038214848
- E-post: Maurits.Voormolen@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Maurits Voormolen
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
- Rekruttering
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Fischer
-
Ta kontakt med:
- Fischer
- Telefonnummer: 02342993801
- E-post: sebastian.fischer@kk-bochum.de
-
Hovedetterforsker:
- Werner Weber
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Schramm
- Telefonnummer: 045150017215
- E-post: Ramona.Schramm@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Peter Schramm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel og kvalifisert for endovaskulær behandling med ED Coil og ED Detach Generator v4.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er over 18 år.
- Pasienter vil gjennomgå kateterembolisering ved å bruke Kaneka ED-spiral med ED Detach Generator v4 for aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller arteriovenøs fistel (AFV)
- Pasienten, eller hans/hennes representant, har samtykket til det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten, eller hans/hennes representant, er uvillig eller ute av stand til å godta det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelses måling
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Rekanaliseringen i aneurismer vil bli klassifisert ved hjelp av Raymond-Roy-klassifiseringen.
Resultatene etter embolisering av arteriovenøse misdannelser og arteriovenøs fistel vil bli klassifisert som følger fullstendig okklusjon/subtotal okklusjon/partiell okklusjon
|
Ved 6 måneder
|
|
Ytelses måling
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Rekanaliseringen i aneurismer vil bli klassifisert ved hjelp av Raymond-Roy-klassifiseringen.
Resultatene etter embolisering av arteriovenøse misdannelser og arteriovenøs fistel vil bli klassifisert som følger fullstendig okklusjon/subtotal okklusjon/partiell okklusjon
|
Ved 12 måneder
|
|
Sikkerhetstiltak - Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert, sammen med deres alvorlighet og sammenheng med enheten eller prosedyren.
|
I løpet av 12 måneder
|
|
Teknisk tiltak
Tidsramme: Ved emboliseringsprosedyre, gjennomsnittlig 1 uke
|
De tekniske egenskapene til ED Electrodetach Generator v4 vil bli vurdert ved vellykket spoleløsning (ja/nei)
|
Ved emboliseringsprosedyre, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Teknisk tiltak
Tidsramme: Ved emboliseringsprosedyre, gjennomsnittlig 1 uke
|
De tekniske egenskapene til ED Electrodetach Generator v4 vil bli vurdert av antall løsriveforsøk
|
Ved emboliseringsprosedyre, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED Coil Prosp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .