Klinické sledování po uvedení na trh pro ED cívku / elektrodetašační generátor v4
21. února 2019 aktualizováno: Kaneka Corporation
Jedná se o multicentrickou postmarketingovou studii klinického sledování, jejímž cílem je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu u prospektivní skupiny pacientů, kteří podstoupí embolizaci spirálky pomocí ED Coil a ED Detach Generator v4.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- UZA Atwerp
-
Kontakt:
- Voormolen
- Telefonní číslo: 038214848
- E-mail: Maurits.Voormolen@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurits Voormolen
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
- Nábor
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Fischer
-
Kontakt:
- Fischer
- Telefonní číslo: 02342993801
- E-mail: sebastian.fischer@kk-bochum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Werner Weber
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Schramm
- Telefonní číslo: 045150017215
- E-mail: Ramona.Schramm@uksh.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Schramm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s aneuryzmatem, arteriovenózní malformací nebo arteriovenózní píštělí a způsobilí pro endovaskulární léčbu pomocí ED Coil a ED Detach Generator v4.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou starší 18 let.
- Pacienti podstoupí embolizaci katetru pomocí Kaneka ED Coil s ED Detach Generator v4 pro aneuryzma, arteriovenózní malformaci (AVM) nebo arteriovenózní píštěl (AFV)
- Pacient nebo jeho zástupce s informovaným souhlasem souhlasí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo jeho zástupce není ochoten nebo schopen souhlasit s informovaným souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výkonu
Časové okno: V 6 měsících
|
Rekanalizace u aneuryzmat bude klasifikována pomocí Raymond-Royovy klasifikace.
Výsledky po embolizaci arteriovenózních malformací a arteriovenózní píštěle budou klasifikovány takto: kompletní okluze/meztotální okluze/částečná okluze
|
V 6 měsících
|
|
Měření výkonu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Rekanalizace u aneuryzmat bude klasifikována pomocí Raymond-Royovy klasifikace.
Výsledky po embolizaci arteriovenózních malformací a arteriovenózní píštěle budou klasifikovány takto: kompletní okluze/meztotální okluze/částečná okluze
|
Ve 12 měsících
|
|
Bezpečnostní opatření – posouzení nežádoucích příhod
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány spolu s jejich závažností a souvislostí s přístrojem nebo postupem.
|
Během 12 měsíců
|
|
Technické opatření
Časové okno: Při embolizaci průměrně 1 týden
|
Technické vlastnosti ED Electrodetach Generator v4 budou posouzeny úspěšným oddělením cívky (ano/ne)
|
Při embolizaci průměrně 1 týden
|
|
Technické opatření
Časové okno: Při embolizaci průměrně 1 týden
|
Technické vlastnosti ED Electrodetach Generator v4 budou posuzovány podle počtu pokusů o odpojení
|
Při embolizaci průměrně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED Coil Prosp
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .