Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta ED-kelalle / sähköirrotusgeneraattorille v4
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kaneka Corporation
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja potentiaaliselta potilasryhmältä, joille on tehty kierukkaembolisaatio ED Coilin ja ED Detach Generator v4:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- UZA Atwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Voormolen
- Puhelinnumero: 038214848
- Sähköposti: Maurits.Voormolen@uza.be
-
Päätutkija:
- Maurits Voormolen
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44892
- Rekrytointi
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Päätutkija:
- Sebastian Fischer
-
Ottaa yhteyttä:
- Fischer
- Puhelinnumero: 02342993801
- Sähköposti: sebastian.fischer@kk-bochum.de
-
Päätutkija:
- Werner Weber
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Schramm
- Puhelinnumero: 045150017215
- Sähköposti: Ramona.Schramm@uksh.de
-
Päätutkija:
- Peter Schramm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai valtimolaskimofisteli ja jotka ovat oikeutettuja endovaskulaariseen hoitoon ED Coililla ja ED Detach Generator v4:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaille tehdään katetriembolisaatio käyttämällä Kaneka ED -kierukkaa ED Detach Generator v4:n kanssa aneurysman, arteriovenoosin epämuodostuman (AVM) tai valtimolaskimofistelin (AFV) vuoksi.
- Potilas tai hänen edustajansa on suostunut tietoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hänen edustajansa ei halua tai pysty suostumaan tietoon perustuvaan suostumukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Aneurysmien rekanalisaatio luokitellaan Raymond-Roy-luokituksen avulla.
Valtimon laskimoepämuodostumien ja valtimolaskimofistelin embolisaation jälkeiset tulokset luokitellaan seuraavasti: täydellinen okkluusio/välitaalinen okkluusio/osittainen tukos
|
6 kuukauden iässä
|
|
Suorituskyvyn mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Aneurysmien rekanalisaatio luokitellaan Raymond-Roy-luokituksen avulla.
Valtimon laskimoepämuodostumien ja valtimolaskimofistelin embolisaation jälkeiset tulokset luokitellaan seuraavasti: täydellinen okkluusio/välitaalinen okkluusio/osittainen tukos
|
12 kuukauden iässä
|
|
Turvatoimet – haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan sekä niiden vakavuus ja yhteys laitteeseen tai toimenpiteeseen.
|
12 kuukauden aikana
|
|
Tekninen toimenpide
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteessä keskimäärin 1 viikko
|
ED Electrodetach Generator v4:n tekniset ominaisuudet arvioidaan onnistuneen kelan irrotuksen avulla (kyllä/ei)
|
Embolisaatiotoimenpiteessä keskimäärin 1 viikko
|
|
Tekninen toimenpide
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteessä keskimäärin 1 viikko
|
ED Electrodetach Generator v4:n tekniset ominaisuudet arvioidaan irrotusyritysten lukumäärän perusteella.
|
Embolisaatiotoimenpiteessä keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED Coil Prosp
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .