Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek cewki ED / generatora odłączanego elektrody v4
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kaneka Corporation
Jest to wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu do obrotu, którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności w prospektywnej kohorcie pacjentów, którzy przeszli embolizację spiralną przy użyciu cewki ED i generatora odłączanego ED v4.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZA Atwerp
-
Kontakt:
- Voormolen
- Numer telefonu: 038214848
- E-mail: Maurits.Voormolen@uza.be
-
Główny śledczy:
- Maurits Voormolen
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
- Rekrutacyjny
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Główny śledczy:
- Sebastian Fischer
-
Kontakt:
- Fischer
- Numer telefonu: 02342993801
- E-mail: sebastian.fischer@kk-bochum.de
-
Główny śledczy:
- Werner Weber
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Schramm
- Numer telefonu: 045150017215
- E-mail: Ramona.Schramm@uksh.de
-
Główny śledczy:
- Peter Schramm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z tętniakiem, malformacją tętniczo-żylną lub przetoką tętniczo-żylną kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego cewką ED i generatorem odłączanym ED v4.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają ukończone 18 lat.
- Pacjenci zostaną poddani embolizacji cewnika przy użyciu cewki Kaneka ED z generatorem odłączanym ED v4 w przypadku tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej (AVM) lub przetoki tętniczo-żylnej (AFV)
- Pacjent lub jego przedstawiciel wyraził zgodę na świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub jego przedstawiciel nie chce lub nie może wyrazić zgody na świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydajności
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Rekanalizacja w tętniakach zostanie sklasyfikowana przy użyciu klasyfikacji Raymonda-Roya.
Wyniki po embolizacji malformacji tętniczo-żylnych i przetok tętniczo-żylnych zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: całkowita okluzja/częściowa okluzja/częściowa okluzja
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Pomiar wydajności
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Rekanalizacja w tętniakach zostanie sklasyfikowana przy użyciu klasyfikacji Raymonda-Roya.
Wyniki po embolizacji malformacji tętniczo-żylnych i przetok tętniczo-żylnych zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: całkowita okluzja/częściowa okluzja/częściowa okluzja
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Środek bezpieczeństwa — ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane wraz z ich powagą i powiązaniem z urządzeniem lub zabiegiem.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Środek techniczny
Ramy czasowe: Przy zabiegu embolizacji średnio 1 tydzień
|
Właściwości techniczne ED Electrodetach Generator v4 zostaną ocenione po pomyślnym odłączeniu cewki (tak/nie)
|
Przy zabiegu embolizacji średnio 1 tydzień
|
|
Środek techniczny
Ramy czasowe: Przy zabiegu embolizacji średnio 1 tydzień
|
Właściwości techniczne generatora ED Electrodetach v4 zostaną ocenione na podstawie liczby prób odłączenia
|
Przy zabiegu embolizacji średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED Coil Prosp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .