早産児における高流量鼻カニューレと鼻間欠性陽圧 (NIPPV) の比較 (VAPORAM)
2021年2月7日 更新者：Ayala Gover、Carmel Medical Center
早産児における高流量鼻カニューレと NIPPV を比較する多施設無作為対照試験
この研究の目的は、呼吸窮迫症候群 (RDS) の主要な呼吸補助として使用した場合、または早産で抜管後に使用した場合の挿管防止における加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC) と鼻間欠陽圧換気 (NIPPV) の有効性を比較することです。幼児
調査の概要
詳細な説明
患者集団には、抜管後の非侵襲的呼吸補助または出生後の主要な呼吸補助の候補である、妊娠 24 ～ 36 + 6 週で生まれた早産児が含まれます。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC) および鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV)。
これは、非劣性試験として設計された前向き非盲検無作為対照試験になります。
主要な結果：主要な結果は、研究治療開始から7日以内の治療失敗率（挿管の必要性）になります
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayala Gover, MD
- 電話番号：972-528-396948
- メール：ayalagover@gmail.com
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel Medical Center
-
コンタクト：
- Ayala Gover, MD
- 電話番号：972-52-396948
- メール：ayalagover@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠24-27+6週で生後28日以内に生まれた乳児で、出生後初めて抜管された、または（挿管-界面活性剤-抜管）INSUREまたは（低侵襲サーファクタント療法）MIST手順によるサーファクタント投与直後に抜管された.
- 妊娠 28 ～ 36 + 6 週で生後 28 日までの乳児で、生後または抜管後の主要モダリティとしての非侵襲的サポートの候補。
- -両親の1人による署名された保護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 生後すぐに生存する可能性が低い乳児、または重大な先天異常がある乳児
- -登録前の気胸の存在
- 敗血症または出血による血行動態の不安定性
- 保護者の同意が得られない
- 適切な機器の不足
- 手術のためだけに挿管された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェポサームアーム
この腕の早産児には、Precision Flow Vapotherm (米国エクセター) を介して加温加湿された高流量の呼吸補助が与えられます。
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新生児に使用される非侵襲的換気の一種
他の名前：
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実験的：NIPPVアーム
この腕の早産児には、Leoni Plus 新生児人工呼吸器を介して、鼻の間欠的陽圧換気の呼吸補助が与えられます。
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新生児に使用される非侵襲的換気の一種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験治療開始から7日以内の挿管率
時間枠：一週間
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PH、血中二酸化炭素レベル、酸素要求量または無呼吸の基準による非侵襲的サポートの失敗
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一週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayala Gover, MD、Carmel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月21日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。