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Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) nei neonati pretermine (VAPORAM)

7 febbraio 2021 aggiornato da: Ayala Gover, Carmel Medical Center

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la cannula nasale ad alto flusso e la NIPPV nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata (HHHFNC) rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) nella prevenzione dell'intubazione quando utilizzata come supporto respiratorio primario per la sindrome da distress respiratorio (RDS) o post-estubazione in pretermine neonati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di pazienti includerà i neonati pretermine nati a 24-36+6 settimane di gestazione che sono candidati per il supporto respiratorio non invasivo dopo l'estubazione o come supporto respiratorio primario dopo la nascita. Saranno saranno randomizzati in 2 gruppi: cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata (HHHFNC) e ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV).

Questo sarà uno studio controllato randomizzato prospettico non in cieco, progettato come uno studio di non inferiorità.

Esito primario: l'esito primario sarà il tasso di fallimento del trattamento (necessità di intubazione) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a 24-27+6 settimane di gestazione e fino a 28 giorni di vita che vengono estubati per la prima volta dopo la nascita o immediatamente dopo la somministrazione di surfattante tramite procedure (intubazione-surfattante-estubazione) INSURE o (terapia mininvasiva con surfattante) MIST .
  • Neonati nati a 28-36+6 settimane di gestazione e fino a 28 giorni di vita candidati al supporto non invasivo come modalità primaria dopo la nascita o dopo l'estubazione.
  • Consenso informato dei genitori firmato da uno dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati che difficilmente sopravviveranno all'immediato periodo postnatale o che presentano significative anomalie congenite
  • Presenza di pneumotorace prima dell'arruolamento
  • Instabilità emodinamica dovuta a sepsi o emorragia
  • Impossibilità di ottenere il consenso dei genitori
  • Carenza di attrezzature adeguate
  • Neonati che sono stati intubati esclusivamente per un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Vapotherm
I neonati pretermine in questo braccio riceveranno supporto respiratorio di flusso elevato umidificato riscaldato tramite Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA
Altro: Vapoterm
Una forma di ventilazione non invasiva utilizzata nei neonati
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata
Sperimentale: Braccio NIPPV
I neonati pretermine in questo braccio riceveranno il supporto respiratorio della ventilazione nasale a pressione positiva intermittente tramite il ventilatore neonatale Leoni Plus
Altro: NIPPV
Una forma di ventilazione non invasiva utilizzata nei neonati
Altri nomi:
  • Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: una settimana
Fallimento del supporto non invasivo per criteri di pH, livello di anidride carbonica nel sangue, fabbisogno di ossigeno o apnee
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-17-0131-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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