Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie a okresowe dodatnie ciśnienie w nosie (NIPPV) u wcześniaków (VAPORAM)

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ayala Gover, Carmel Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kaniulę nosową o wysokim przepływie i NIPPV u wcześniaków

Celem tego badania jest porównanie skuteczności podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HHHFNC) z nosową przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w zapobieganiu intubacji, gdy jest stosowana jako podstawowe wspomaganie oddychania w zespole niewydolności oddechowej (RDS) lub po ekstubacji u wcześniaków niemowlęta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów będzie obejmowała wcześniaki urodzone w 24 - 36+6 tygodniu ciąży, które są kandydatami do nieinwazyjnego wspomagania oddychania po ekstubacji lub jako podstawowe wspomaganie oddychania po urodzeniu. Zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Podgrzewana, nawilżana kaniula nosowa o wysokim przepływie (HHHFNC) i nosowa wentylacja przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

Będzie to prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane jako badanie równoważności.

Pierwszorzędowy wynik: Głównym wynikiem będzie odsetek niepowodzeń leczenia (konieczność intubacji) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badanego leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w 24-27+6 tygodniu ciąży i do 28 dnia życia, które są ekstubowane po raz pierwszy po urodzeniu lub bezpośrednio po podaniu surfaktantu metodą (intubacja-surfaktant-ektubacja) INSURE lub (minimalnie inwazyjna terapia surfaktantem) MIST .
  • Niemowlęta urodzone w 28-36+6 tygodniu ciąży i do 28 dnia życia, które są kandydatami do nieinwazyjnego wsparcia jako podstawowego sposobu po urodzeniu lub po ekstubacji.
  • Świadoma zgoda rodziców podpisana przez jednego z rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które prawdopodobnie nie przeżyją bezpośrednio po urodzeniu lub które mają znaczące wady wrodzone
  • Obecność odmy opłucnowej przed rejestracją
  • Niestabilność hemodynamiczna spowodowana posocznicą lub krwotokiem
  • Brak możliwości uzyskania zgody rodziców
  • Brak odpowiedniego sprzętu
  • Niemowlęta zaintubowane wyłącznie w celu przeprowadzenia operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Vapotherm
Wcześniaki w tym ramieniu otrzymają wsparcie oddechowe w postaci ogrzanego, nawilżonego, wysokiego przepływu za pośrednictwem Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA
Inny: Vapotherm
Forma nieinwazyjnej wentylacji stosowana u noworodków
Inne nazwy:
  • Podgrzewana, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie
Eksperymentalny: Ramię NIPPV
Wcześniaki w tym ramieniu będą wspomagane oddychaniem przez nosową przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem za pośrednictwem respiratora dla noworodków Leoni Plus
Inny: NIPPV
Forma nieinwazyjnej wentylacji stosowana u noworodków
Inne nazwy:
  • Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: jeden tydzień
Niepowodzenie nieinwazyjnego wsparcia według kryteriów pH, poziomu dwutlenku węgla we krwi, zapotrzebowania na tlen lub bezdechów
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-17-0131-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vapotherm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj