Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Intermittent Positive Pressure (NIPPV) hos præmature spædbørn (VAPORAM)

7. februar 2021 opdateret af: Ayala Gover, Carmel Medical Center

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner High Flow næsekanyle og NIPPV hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC) versus Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) til at forhindre intubation, når det bruges som primær respiratorisk støtte til Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller post-ekstubation i præmature tid. spædbørn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulationen vil omfatte præmature spædbørn født ved 24 - 36+6 svangerskabsuger, som er kandidater til ikke-invasiv respiratorisk støtte efter ekstubation eller som primær respiratorisk støtte efter fødslen. De vil blive randomiseret til 2 grupper: Opvarmet fugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) og næseintermitterende positivt trykventilation (NIPPV).

Dette vil være en prospektiv ublindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, designet som et non-inferiority forsøg.

Primært resultat: Det primære resultat vil være frekvensen af ​​behandlingssvigt (behov for intubation) inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved 24-27+6 svangerskabsuger og op til 28 dage af livet, som ekstuberes for første gang efter fødslen eller umiddelbart efter administration af overfladeaktivt middel via (intubation-surfactant-ekstubation) INSURE eller (minimalt invasiv overfladeaktivt terapi) MIST-procedurer .
  • Spædbørn født ved 28-36+6 svangerskabsuger og op til 28 dage af livet, som er kandidater til non-invasiv støtte enten som primær modalitet efter fødslen eller efter ekstubation.
  • Underskrevet forældresamtykke fra en af ​​forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der sandsynligvis ikke vil overleve den umiddelbare postnatale periode, eller som har betydelige medfødte abnormiteter
  • Tilstedeværelse af en pneumothorax før tilmelding
  • Hæmodynamisk ustabilitet på grund af sepsis eller blødning
  • Manglende evne til at indhente forældres samtykke
  • Mangel på passende udstyr
  • Spædbørn, der udelukkende blev intuberet til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vapotherm arm
For tidligt fødte spædbørn i denne arm vil blive givet åndedrætsstøtte af opvarmet befugtet høj flow via Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA
Andet: Vapotherm
En form for ikke-invasiv ventilation, der anvendes hos nyfødte
Andre navne:
  • Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
Eksperimentel: NIPPV arm
For tidligt fødte spædbørn i denne arm vil blive givet respiratorisk støtte til nasal intermitterende positivt trykventilation via Leoni Plus neonatal ventilator
Andet: NIPPV
En form for ikke-invasiv ventilation, der anvendes hos nyfødte
Andre navne:
  • Næseintermitterende positivt trykventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: en uge
Svigt af ikke-invasiv støtte på grund af kriterier for pH, blodets kuldioxidniveau, iltbehov eller apnøer
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-17-0131-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Vapotherm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner