Canule nasale à haut débit versus pression positive intermittente nasale (NIPPV) chez les nourrissons prématurés (VAPORAM)
7 février 2021 mis à jour par: Ayala Gover, Carmel Medical Center
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la canule nasale à haut débit et la NIPPV chez les prématurés
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la canule nasale humidifiée chauffée à haut débit (HHHFNC) par rapport à la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) pour prévenir l'intubation lorsqu'elle est utilisée comme assistance respiratoire primaire pour le syndrome de détresse respiratoire (SDR) ou après l'extubation chez les prématurés. nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de patients inclura les nourrissons prématurés nés entre 24 et 36+6 semaines de gestation qui sont candidats à une assistance respiratoire non invasive après l'extubation ou à une assistance respiratoire primaire après la naissance. Ils seront randomisés en 2 groupes : canule nasale humidifiée chauffée à haut débit (HHHFNC) et ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV).
Il s'agira d'une étude prospective contrôlée randomisée sans insu, conçue comme un essai de non-infériorité.
Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal sera le taux d'échec du traitement (nécessité d'une intubation) dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayala Gover, MD
- Numéro de téléphone: 972-528-396948
- E-mail: ayalagover@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Ayala Gover, MD
- Numéro de téléphone: 972-52-396948
- E-mail: ayalagover@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à 24-27+6 semaines de gestation et jusqu'à 28 jours de vie qui sont extubés pour la première fois après la naissance ou immédiatement après l'administration de surfactant via (intubation-surfactant-extubation) INSURE ou (thérapie par surfactant mini-invasive) procédures MIST .
- Nourrissons nés à 28-36+6 semaines de gestation et jusqu'à 28 jours de vie qui sont candidats à un soutien non invasif, soit comme modalité primaire après la naissance, soit après l'extubation.
- Consentement parental éclairé signé par l'un des parents
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui ont peu de chances de survivre à la période postnatale immédiate ou qui ont des anomalies congénitales importantes
- Présence d'un pneumothorax avant l'inscription
- Instabilité hémodynamique due à une septicémie ou à une hémorragie
- Impossibilité d'obtenir le consentement parental
- Pénurie de matériel adapté
- Nourrissons qui ont été intubés uniquement pour la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Vapotherm
Les nourrissons prématurés de ce bras recevront une assistance respiratoire à haut débit humidifié chauffé via Precision Flow Vapotherm, Exeter, États-Unis
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Une forme de ventilation non invasive utilisée chez les nouveau-nés
Autres noms:
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Expérimental: Bras NIPPV
Les nouveau-nés prématurés de ce bras recevront une assistance respiratoire de la ventilation nasale intermittente en pression positive via le ventilateur néonatal Leoni Plus
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Une forme de ventilation non invasive utilisée chez les nouveau-nés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intubation dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude
Délai: une semaine
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Échec de l'assistance non invasive selon des critères de pH, de taux de dioxyde de carbone dans le sang, de besoins en oxygène ou d'apnées
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-17-0131-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .