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High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nasalem intermittierendem positivem Druck (NIPPV) bei Frühgeborenen (VAPORAM)

7. Februar 2021 aktualisiert von: Ayala Gover, Carmel Medical Center

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen und NIPPV bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der beheizten befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) mit der nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV) bei der Verhinderung einer Intubation zu vergleichen, wenn sie als primäre Atemunterstützung für das Atemnotsyndrom (RDS) oder nach der Extubation bei Frühgeborenen verwendet wird Säuglinge

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenpopulation umfasst Frühgeborene, die in der 24. bis 36. + 6. Schwangerschaftswoche geboren wurden und Kandidaten für eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung nach der Extubation oder als primäre Beatmungsunterstützung nach der Geburt sind. Sie werden in 2 Gruppen randomisiert: Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) und nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV).

Dies wird eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert ist.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Rate des Behandlungsversagens (Intubationsbedarf) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, geboren in der 24.–27.+6. Schwangerschaftswoche und bis zum 28. Lebenstag, die zum ersten Mal nach der Geburt oder unmittelbar nach der Surfactant-Gabe durch (Intubation-Tensid-Extubation) INSURE- oder (minimalinvasive Surfactant-Therapie) MIST-Verfahren extubiert werden .
  • Säuglinge, die in der 28.–36. + 6. Schwangerschaftswoche und bis zu 28 Lebenstagen geboren wurden und Kandidaten für eine nicht-invasive Unterstützung entweder als primäre Modalität nach der Geburt oder nach der Extubation sind.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern von einem der Elternteile

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die unmittelbare Zeit nach der Geburt überleben, oder die erhebliche angeborene Anomalien aufweisen
  • Vorhandensein eines Pneumothorax vor der Einschreibung
  • Hämodynamische Instabilität aufgrund von Sepsis oder Blutung
  • Unfähigkeit, die Zustimmung der Eltern einzuholen
  • Mangel an geeigneter Ausrüstung
  • Säuglinge, die nur für die Operation intubiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vapotherm-Arm
Frühgeborene in diesem Arm erhalten Atemunterstützung durch erhitzten, befeuchteten High Flow über Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA
Sonstiges: Vapotherm
Eine Form der nicht-invasiven Beatmung bei Neugeborenen
Andere Namen:
  • Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Experimental: NIPPV-Arm
Frühgeborene in diesem Arm erhalten Atemunterstützung durch nasale intermittierende positive Druckbeatmung über das Neonatalbeatmungsgerät Leoni Plus
Sonstiges: NIPPV
Eine Form der nicht-invasiven Beatmung bei Neugeborenen
Andere Namen:
  • Nasale intermittierende positive Druckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: eine Woche
Versagen der nicht-invasiven Unterstützung durch Kriterien wie pH-Wert, Kohlendioxidgehalt im Blut, Sauerstoffbedarf oder Apnoen
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-17-0131-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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