Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля с высоким потоком в сравнении с назальным прерывистым положительным давлением (NIPPV) у недоношенных новорожденных (VAPORAM)

7 февраля 2021 г. обновлено: Ayala Gover, Carmel Medical Center

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее высокопотоковую назальную канюлю и NIPPV у недоношенных детей

Целью данного исследования является сравнение эффективности назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким потоком (HHHFNC) по сравнению с назальной перемежающейся вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) в предотвращении интубации при использовании в качестве первичной респираторной поддержки при респираторном дистресс-синдроме (RDS) или после экстубации у недоношенных. младенцы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция пациентов будет включать недоношенных детей, рожденных в сроке 24–36+6 недель гестации, которым показана неинвазивная респираторная поддержка после экстубации или первичная респираторная поддержка после рождения. Они будут рандомизированы на 2 группы: назальная канюля с подогревом и увлажнением с высоким потоком (HHHFNC) и назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV).

Это будет проспективное неслепое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное как исследование не меньшей эффективности.

Первичный результат: Основным результатом будет частота неэффективности лечения (необходимость интубации) в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayala Gover, MD
  • Номер телефона: 972-528-396948
  • Электронная почта: ayalagover@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Ayala Gover, MD
          • Номер телефона: 972-52-396948
          • Электронная почта: ayalagover@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке 24-27+6 недель гестации и до 28 дней жизни, экстубированные впервые после рождения или сразу после введения сурфактанта с помощью процедур (интубация-сурфактант-экстубация) INSURE или (минимально инвазивная сурфактантная терапия) MIST .
  • Младенцы, рожденные в возрасте 28-36+6 недель беременности и до 28 дней жизни, которые являются кандидатами на неинвазивную поддержку либо в качестве основного метода после рождения, либо после экстубации.
  • Информированное согласие родителей, подписанное одним из родителей.

Критерий исключения:

  • Младенцы, которые вряд ли выживут в ближайшем послеродовом периоде или имеют значительные врожденные аномалии
  • Наличие пневмоторакса до зачисления
  • Гемодинамическая нестабильность из-за сепсиса или кровоизлияния
  • Невозможность получить согласие родителей
  • Нехватка подходящего оборудования
  • Младенцы, интубированные исключительно для операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вапотерм рука
Недоношенным детям в этой группе будет оказана респираторная поддержка с подогревом увлажненного высокого потока с помощью Precision Flow Vapotherm, Эксетер, США.
Другой: Вапотерм
Форма неинвазивной вентиляции, используемая у новорожденных.
Другие имена:
  • Назальная канюля с подогревом и увлажнением с высоким потоком
Экспериментальный: Рука НИППВ
Недоношенным детям в этой группе будет оказана респираторная поддержка в виде назальной прерывистой вентиляции с положительным давлением через неонатальный вентилятор Leoni Plus.
Другой: НИППВ
Форма неинвазивной вентиляции, используемая у новорожденных.
Другие имена:
  • Носовая перемежающаяся вентиляция с положительным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации в течение 7 дней после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: одна неделя
Отказ от неинвазивной поддержки по критериям pH, уровня углекислого газа в крови, потребности в кислороде или апноэ
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-17-0131-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вапотерм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться