High Flow Nasal Cannula kontra Nasal Intermittent Positive Pressure (NIPPV) hos för tidigt födda barn (VAPORAM)
7 februari 2021 uppdaterad av: Ayala Gover, Carmel Medical Center
En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför högflödesnäskanyl och NIPPV hos för tidigt födda barn
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC) jämfört med Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) för att förhindra intubation när det används som primärt andningsstöd för Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller postextubation i prematur spädbarn
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientpopulationen kommer att inkludera prematura spädbarn födda vid 24 - 36+6 graviditetsveckor som är kandidater för icke-invasivt andningsstöd efter extubation eller som primärt andningsstöd efter födseln. De kommer att randomiseras till 2 grupper: Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde (HHHFNC) och Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV).
Detta kommer att vara en prospektiv oblindad randomiserad kontrollerad studie, utformad som en non-inferiority studie.
Primärt resultat: Det primära resultatet kommer att vara graden av behandlingsmisslyckande (behov av intubation) inom 7 dagar efter start av studiebehandlingen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ayala Gover, MD
- Telefonnummer: 972-528-396948
- E-post: ayalagover@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Ayala Gover, MD
- Telefonnummer: 972-52-396948
- E-post: ayalagover@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid 24-27+6 graviditetsveckor och upp till 28 dagar i livet som extuberas för första gången efter födseln eller omedelbart efter administrering av surfaktant via (intubation-surfaktant-extubation) INSURE eller (minimalinvasiv surfaktantterapi) MIST-procedurer .
- Spädbarn födda vid 28-36+6 graviditetsveckor och upp till 28 dagar i livet som är kandidater för icke-invasivt stöd antingen som primär modalitet efter födseln eller efter extubation.
- Undertecknat informerat samtycke från en av föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som sannolikt inte kommer att överleva den omedelbara postnatala perioden eller som har betydande medfödda abnormiteter
- Förekomst av pneumothorax före inskrivning
- Hemodynamisk instabilitet på grund av sepsis eller blödning
- Oförmåga att få föräldrarnas samtycke
- Brist på lämplig utrustning
- Spädbarn som intuberades enbart för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vapotherm arm
För tidigt födda barn i denna arm kommer att ges andningsstöd av uppvärmt fuktat högflöde via Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA
|
En form av icke-invasiv ventilation som används hos nyfödda
Andra namn:
|
|
Experimentell: NIPPV arm
Prematura spädbarn i denna arm kommer att ges andningsstöd av Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation via Leoni Plus neonatalventilator
|
En form av icke-invasiv ventilation som används hos nyfödda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationshastighet inom 7 dagar efter start av studiebehandlingen
Tidsram: en vecka
|
Misslyckande med icke-invasivt stöd av kriterier som pH, koldioxidnivå i blodet, syrebehov eller apnéer
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-17-0131-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .