早产儿高流量鼻插管与鼻间歇性正压 (NIPPV) (VAPORAM)
2021年2月7日 更新者：Ayala Gover、Carmel Medical Center
在早产儿中比较高流量鼻插管和 NIPPV 的多中心随机对照试验
本研究的目的是比较加热加湿高流量鼻插管 (HHHFNC) 与鼻间歇正压通气 (NIPPV) 在用作呼吸窘迫综合征 (RDS) 的主要呼吸支持或早产儿拔管后预防插管方面的有效性婴儿
研究概览
详细说明
患者人群将包括妊娠 24 - 36+6 周出生的早产儿，他们是拔管后无创呼吸支持或出生后主要呼吸支持的候选人。 他们将被随机分配到 2 组：加热加湿高流量鼻插管 (HHHFNC) 和鼻间歇正压通气 (NIPPV)。
这将是一项前瞻性非盲随机对照研究，设计为非劣效性试验。
主要结果：主要结果将是开始研究治疗后 7 天内的治疗失败率（需要插管）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayala Gover, MD
- 电话号码：972-528-396948
- 邮箱：ayalagover@gmail.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Carmel Medical Center
-
接触：
- Ayala Gover, MD
- 电话号码：972-52-396948
- 邮箱：ayalagover@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠 24-27+6 周和出生后 28 天出生的婴儿，他们在出生后第一次拔管或在通过（插管-表面活性剂-拔管）INSURE 或（微创表面活性剂治疗）MIST 程序施用表面活性剂后立即拔管.
- 在妊娠 28-36+6 周和出生后 28 天出生的婴儿，可以作为出生后或拔管后的主要方式进行无创支持。
- 由父母之一签署的父母知情同意书
排除标准：
- 不太可能在产后即刻存活或有明显先天性异常的婴儿
- 入组前存在气胸
- 败血症或出血导致的血流动力学不稳定
- 无法获得父母同意
- 缺乏合适的设备
- 仅为手术插管的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蒸汽臂
这只手臂中的早产儿将通过美国埃克塞特的 Precision Flow Vapotherm 获得加热加湿高流量的呼吸支持
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一种用于新生儿的无创通气形式
其他名称：
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实验性的：NIPPV 手臂
这只手臂中的早产儿将通过 Leoni Plus 新生儿呼吸机获得鼻腔间歇正压通气的呼吸支持
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一种用于新生儿的无创通气形式
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始研究治疗后 7 天内的插管率
大体时间：一周
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根据 pH 值、血液二氧化碳水平、氧气需求或呼吸暂停标准，非侵入性支持失败
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayala Gover, MD、Carmel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月21日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月7日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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