High Flow-neuscanule versus nasale intermitterende positieve druk (NIPPV) bij te vroeg geboren baby's (VAPORAM)
7 februari 2021 bijgewerkt door: Ayala Gover, Carmel Medical Center
Een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin highflow-neuscanules en NIPPV bij te vroeg geboren baby's worden vergeleken
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van verwarmde, bevochtigde neuscanule met hoge stroming (HHHFNC) versus nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) bij het voorkomen van intubatie bij gebruik als primaire ademhalingsondersteuning voor Respiratory Distress Syndrome (RDS) of post-extubatie bij prematuren zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiëntenpopulatie omvat te vroeg geboren baby's geboren bij 24 - 36+6 weken zwangerschap die in aanmerking komen voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning na extubatie of als primaire ademhalingsondersteuning na de geboorte. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen: verwarmde, bevochtigde neuscanule met hoge stroming (HHHFNC) en nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV).
Dit wordt een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, ontworpen als een non-inferioriteitsonderzoek.
Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is het percentage falen van de behandeling (behoefte aan intubatie) binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayala Gover, MD
- Telefoonnummer: 972-528-396948
- E-mail: ayalagover@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Ayala Gover, MD
- Telefoonnummer: 972-52-396948
- E-mail: ayalagover@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren na 24-27+6 weken zwangerschap en tot 28 dagen van het leven die voor de eerste keer na de geboorte worden geëxtubeerd of onmiddellijk na toediening van surfactanten via (intubatie-surfactant-extubatie) INSURE of (minimaal invasieve surfactanttherapie) MIST-procedures .
- Baby's geboren na 28-36+6 weken zwangerschap en tot 28 dagen van het leven die in aanmerking komen voor niet-invasieve ondersteuning, hetzij als primaire modaliteit na de geboorte of na extubatie.
- Ondertekende ouderlijke geïnformeerde toestemming door een van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die de onmiddellijke postnatale periode waarschijnlijk niet zullen overleven of die significante aangeboren afwijkingen hebben
- Aanwezigheid van een pneumothorax voorafgaand aan inschrijving
- Hemodynamische instabiliteit als gevolg van sepsis of bloeding
- Onvermogen om ouderlijke toestemming te verkrijgen
- Gebrek aan geschikte apparatuur
- Baby's die uitsluitend voor een operatie zijn geïntubeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vapotherm-arm
Premature baby's in deze arm krijgen ademhalingsondersteuning van verwarmde, bevochtigde high flow via Precision Flow Vapotherm, Exeter, VS.
|
Een vorm van niet-invasieve beademing die wordt gebruikt bij pasgeborenen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIPPV-arm
Premature baby's in deze arm krijgen respiratoire ondersteuning van nasale intermitterende positieve drukbeademing via de Leoni Plus neonatale ventilator
|
Een vorm van niet-invasieve beademing die wordt gebruikt bij pasgeborenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van intubatie binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Tijdsspanne: een week
|
Falen van niet-invasieve ondersteuning door criteria van pH, kooldioxidegehalte in het bloed, zuurstofbehoefte of apneus
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-17-0131-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .