High Flow nesekanyle versus neseintermitterende positivt trykk (NIPPV) hos premature spedbarn (VAPORAM)
7. februar 2021 oppdatert av: Ayala Gover, Carmel Medical Center
En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner høystrøms nesekanyle og NIPPV hos premature spedbarn
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC) versus Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) for å forhindre intubasjon når den brukes som primær respiratorisk støtte for Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller post-ekstubasjon i prematur. spedbarn
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjonen vil inkludere premature spedbarn født ved 24 - 36+6 svangerskapsuker som er kandidater for ikke-invasiv respirasjonsstøtte etter ekstubasjon eller som primær respirasjonsstøtte etter fødsel. De vil bli randomisert til 2 grupper: Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC) og Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV).
Dette vil være en prospektiv, ublindet randomisert kontrollert studie, utformet som en non-inferiority studie.
Primært resultat: Det primære utfallet vil være frekvensen av behandlingssvikt (behov for intubasjon) innen 7 dager etter oppstart av studiebehandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayala Gover, MD
- Telefonnummer: 972-528-396948
- E-post: ayalagover@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ayala Gover, MD
- Telefonnummer: 972-52-396948
- E-post: ayalagover@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved 24-27+6 svangerskapsuker og opptil 28 dager av livet som ekstuberes for første gang etter fødselen eller umiddelbart etter administrering av overflateaktivt middel via (intubasjon-surfactant-ekstubering) INSURE eller (minimalt invasiv overflateaktivt terapi) MIST-prosedyrer .
- Spedbarn født ved 28-36+6 svangerskapsuker og opptil 28 dager av livet som er kandidater for ikke-invasiv støtte enten som primær modalitet etter fødsel eller etter ekstubasjon.
- Underskrevet informert samtykke fra en av foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som sannsynligvis ikke vil overleve den umiddelbare postnatale perioden eller som har betydelige medfødte abnormiteter
- Tilstedeværelse av pneumothorax før påmelding
- Hemodynamisk ustabilitet på grunn av sepsis eller blødning
- Manglende evne til å innhente samtykke fra foreldre
- Mangel på egnet utstyr
- Spedbarn som ble intubert utelukkende for operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vapotherm arm
Premature spedbarn i denne armen vil bli gitt pustestøtte av oppvarmet fuktet høystrøm via Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA
|
En form for ikke-invasiv ventilasjon som brukes hos nyfødte
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIPPV arm
Premature spedbarn i denne armen vil bli gitt respiratorisk støtte for neseintermitterende positivt trykkventilasjon via Leoni Plus neonatal ventilator
|
En form for ikke-invasiv ventilasjon som brukes hos nyfødte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonshastighet innen 7 dager etter start av studiebehandlingen
Tidsramme: en uke
|
Svikt i ikke-invasiv støtte etter kriterier for pH, blodkarbondioksidnivå, oksygenbehov eller apnéer
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-17-0131-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .