- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853161
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) em Bebês Prematuros (VAPORAM)
Um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando cânula nasal de alto fluxo e NIPPV em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população de pacientes incluirá bebês prematuros nascidos com 24 - 36+6 semanas de gestação que são candidatos a suporte respiratório não invasivo pós-extubação ou como suporte respiratório primário após o nascimento. Eles serão randomizados em 2 grupos: Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Alto Fluxo (HHHFNC) e Ventilação com Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV).
Este será um estudo prospectivo, não cego, randomizado e controlado, concebido como um ensaio de não inferioridade.
Resultado primário: O desfecho primário será a taxa de falha do tratamento (necessidade de intubação) dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayala Gover, MD
- Número de telefone: 972-528-396948
- E-mail: ayalagover@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Contato:
- Ayala Gover, MD
- Número de telefone: 972-52-396948
- E-mail: ayalagover@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com 24-27+6 semanas de gestação e até 28 dias de vida que são extubados pela primeira vez após o nascimento ou imediatamente após a administração de surfactante por meio de procedimentos (intubação-surfactante-extubação) INSURE ou (terapia minimamente invasiva com surfactante) MIST .
- Bebês nascidos com 28-36+6 semanas de gestação e até 28 dias de vida que são candidatos a suporte não invasivo como modalidade primária após o nascimento ou pós-extubação.
- Consentimento informado dos pais assinado por um dos pais
Critério de exclusão:
- Bebês com pouca probabilidade de sobreviver ao período pós-natal imediato ou com anomalias congênitas significativas
- Presença de um pneumotórax antes da inscrição
- Instabilidade hemodinâmica devido a sepse ou hemorragia
- Incapacidade de obter o consentimento dos pais
- Falta de equipamento adequado
- Lactentes que foram entubados apenas para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Vapotherm
Bebês prematuros neste braço receberão suporte respiratório de alto fluxo umidificado aquecido via Precision Flow Vapotherm, Exeter, EUA
|
Uma forma de ventilação não invasiva usada em recém-nascidos
Outros nomes:
|
Experimental: Braço NIPPV
Bebês prematuros neste braço receberão suporte respiratório de Ventilação Nasal Intermitente com Pressão Positiva por meio do ventilador neonatal Leoni Plus
|
Uma forma de ventilação não invasiva usada em recém-nascidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de intubação dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo
Prazo: uma semana
|
Falha de suporte não invasivo por critérios de pH, nível de dióxido de carbono no sangue, necessidades de oxigênio ou apneias
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-17-0131-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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