Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus nazální intermitentní pozitivní tlak (NIPPV) u předčasně narozených kojenců (VAPORAM)

7. února 2021 aktualizováno: Ayala Gover, Carmel Medical Center

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokoprůtokovou nosní kanylu a NIPPV u předčasně narozených kojenců

Cílem této studie je porovnat účinnost vyhřívané zvlhčené vysokoprůtokové nosní kanyly (HHHFNC) s nazální intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV) v prevenci intubace, pokud je použita jako primární respirační podpora u syndromu respirační tísně (RDS) nebo po extubaci u předčasně narozených dětí. kojenců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů bude zahrnovat předčasně narozené děti narozené ve 24. - 36.+6. týdnu gestace, které jsou kandidáty na neinvazivní podporu dýchání po extubaci nebo jako primární podporu dýchání po narození. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin: vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem (HHHFNC) a nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV).

Půjde o prospektivní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou jako non-inferiorita studie.

Primární výsledek: Primárním výsledkem bude míra selhání léčby (potřeba intubace) do 7 dnů od zahájení studijní léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve 24.–27+6. týdnu gestace a do 28. dne života, které jsou poprvé extubovány po narození nebo bezprostředně po podání surfaktantu prostřednictvím (intubace – surfaktant – extubace) INSURE nebo (minimálně invazivní surfaktantová terapie) procedurami MIST .
  • Děti narozené ve 28.–36.+6. týdnu gestace a do 28. dne života, které jsou kandidáty na neinvazivní podporu buď jako primární modalitu po narození nebo po extubaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů jedním z rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, u kterých je nepravděpodobné, že přežijí bezprostřední postnatální období nebo kteří mají významné vrozené abnormality
  • Přítomnost pneumotoraxu před zařazením
  • Hemodynamická nestabilita v důsledku sepse nebo krvácení
  • Neschopnost získat souhlas rodičů
  • Nedostatek vhodného vybavení
  • Kojenci, kteří byli intubováni pouze kvůli operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Vapotherm
Předčasně narozeným dětem v této paži bude poskytnuta respirační podpora zahřátého zvlhčeného vysokého průtoku prostřednictvím Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA
Jiný: Vapotherm
Forma neinvazivní ventilace používaná u novorozenců
Ostatní jména:
  • Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Experimentální: NIPPV rameno
Předčasně narozeným dětem v této paži bude poskytnuta podpora dýchání nosní intermitentní pozitivní tlakovou ventilací prostřednictvím neonatálního ventilátoru Leoni Plus
Jiný: NIPPV
Forma neinvazivní ventilace používaná u novorozenců
Ostatní jména:
  • Nosní přerušovaná přetlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace do 7 dnů od zahájení studijní léčby
Časové okno: týden
Selhání neinvazivní podpory podle kritérií pH, hladiny oxidu uhličitého v krvi, požadavků na kyslík nebo apnoe
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-17-0131-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Vapotherm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit