Cánula nasal de alto flujo versus presión positiva intermitente nasal (NIPPV) en bebés prematuros (VAPORAM)
7 de febrero de 2021 actualizado por: Ayala Gover, Carmel Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la cánula nasal de alto flujo y la VPPNI en bebés prematuros
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado (HHHFNC) versus la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) en la prevención de la intubación cuando se usa como soporte respiratorio primario para el síndrome de dificultad respiratoria (SDR) o después de la extubación en prematuros. infantes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de pacientes incluirá bebés prematuros nacidos a las 24 - 36+6 semanas de gestación que sean candidatos para soporte respiratorio no invasivo posterior a la extubación o como soporte respiratorio primario después del nacimiento. Se asignarán al azar a 2 grupos: cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado (HHHFNC) y ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV).
Este será un estudio controlado aleatorizado prospectivo no ciego, diseñado como un ensayo de no inferioridad.
Resultado primario: el resultado primario será la tasa de fracaso del tratamiento (necesidad de intubación) dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayala Gover, MD
- Número de teléfono: 972-528-396948
- Correo electrónico: ayalagover@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Ayala Gover, MD
- Número de teléfono: 972-52-396948
- Correo electrónico: ayalagover@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos a las 24-27+6 semanas de gestación y hasta 28 días de vida que son extubados por primera vez después del nacimiento o inmediatamente después de la administración de surfactante a través de procedimientos (intubación-surfactante-extubación) INSURE o (terapia mínimamente invasiva de surfactante) MIST .
- Lactantes nacidos a las 28-36+6 semanas de gestación y hasta los 28 días de vida que sean candidatos a soporte no invasivo ya sea como modalidad primaria después del nacimiento o post extubación.
- Consentimiento informado parental firmado por uno de los padres
Criterio de exclusión:
- Bebés con pocas probabilidades de sobrevivir al período posnatal inmediato o que tienen anomalías congénitas significativas
- Presencia de un neumotórax antes de la inscripción
- Inestabilidad hemodinámica por sepsis o hemorragia
- Imposibilidad de obtener el consentimiento de los padres
- Escasez de equipo adecuado
- Bebés que fueron intubados únicamente para cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo vapotherm
Los bebés prematuros en este brazo recibirán soporte respiratorio de flujo alto humidificado y calentado a través de Precision Flow Vapotherm, Exeter, EE. UU.
|
Una forma de ventilación no invasiva utilizada en recién nacidos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo VPPNI
Los bebés prematuros en este brazo recibirán asistencia respiratoria de ventilación con presión positiva intermitente nasal a través del ventilador neonatal Leoni Plus
|
Una forma de ventilación no invasiva utilizada en recién nacidos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: una semana
|
Fracaso del soporte no invasivo por criterios de pH, nivel de dióxido de carbono en sangre, requerimientos de oxígeno o apneas
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-17-0131-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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