High Flow nenäkanyyli vs. nenän ajoittainen positiivinen paine (NIPPV) keskosilla (VAPORAM)
sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ayala Gover, Carmel Medical Center
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia ja NIPPV:tä keskosilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lämmitetyn kosteutetun korkeavirtauksen nenäkanyylin (HHHFNC) tehoa nenän ajoittaiseen positiiviseen paineventilaatioon (NIPPV) intubaation estämisessä, kun sitä käytetään ensisijaisena hengitystukena hengitysvaikeusoireyhtymässä (RDS) tai ekstuboinnin jälkeisenä ennenaikaisena. pikkulapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatioon kuuluvat 24 - 36+6 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat ehdokkaita non-invasiiviseen hengitystukeen ekstuboinnin jälkeen tai ensisijaisena hengitystukena syntymän jälkeen. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: lämmitetty kostutettu korkeavirtausnenäkanyyli (HHHFNC) ja nenän ajoittainen ylipaineventilaatio (NIPPV).
Tämä on prospektiivinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on hoidon epäonnistumisen määrä (intuboinnin tarve) 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayala Gover, MD
- Puhelinnumero: 972-528-396948
- Sähköposti: ayalagover@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayala Gover, MD
- Puhelinnumero: 972-52-396948
- Sähköposti: ayalagover@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikolla 24-27+6 syntyneet ja 28 päivään asti syntyneet vauvat, jotka on ekstuboitu ensimmäistä kertaa syntymän jälkeen tai välittömästi pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen (intubaatio-surfaktantti-ekstubaatio) VAKUUTUS- tai (minimiinvasiivinen surfaktanttihoito) MIST-toimenpiteillä .
- Raskausviikolla 28-36+6 syntyneet ja enintään 28 päivää elinaikana syntyneet vauvat, jotka ovat ehdokkaita noninvasiiviseen tukeen joko ensisijaisena menetelmänä syntymän jälkeen tai ekstuboinnin jälkeen.
- Toisen vanhemman allekirjoittama vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka eivät todennäköisesti selviä välittömästi synnytyksen jälkeisestä ajanjaksosta tai joilla on merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Ilmarintakehän läsnäolo ennen ilmoittautumista
- Sepsiksen tai verenvuodon aiheuttama hemodynaaminen epävakaus
- Kyvyttömyys saada vanhempien suostumusta
- Sopivien laitteiden pula
- Lapset, jotka intuboitiin yksinomaan leikkausta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapotherm käsivarsi
Tämän käsivarren keskosille annetaan hengitystukea lämmitetyllä kostutetulla korkealla virtauksella Precision Flow Vapothermin kautta, Exeter, USA
|
Ei-invasiivinen ventilaatio, jota käytetään vastasyntyneillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIPPV käsi
Tämän käsivarren keskosille annetaan hengitystukea nenän ajoittaisella ylipainehengityksellä Leoni Plus -vastasyntyneiden ventilaattorin kautta
|
Ei-invasiivinen ventilaatio, jota käytetään vastasyntyneillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Ei-invasiivisen tuen epäonnistuminen pH:n, veren hiilidioksiditason, happitarpeen tai apneoiden perusteella
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-17-0131-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .