미숙아의 고유량 비강 캐뉼라 대 비강 간헐적 양압(NIPPV) (VAPORAM)
2021년 2월 7일 업데이트: Ayala Gover, Carmel Medical Center
조산아에서 고유량 비강 캐뉼라와 NIPPV를 비교하는 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 호흡곤란 증후군(RDS) 또는 미숙아 발관 후 1차 호흡 지원으로 사용할 때 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC) 대 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)의 효과를 비교하는 것입니다. 유아
연구 개요
상세 설명
환자 모집단에는 발관 후 비침습적 호흡 지원 또는 출생 후 1차 호흡 지원이 필요한 임신 24~36+6주에 태어난 미숙아가 포함됩니다. 그들은 가열 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC) 및 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이것은 비열등성 시험으로 설계된 전향적 비맹검 무작위 통제 연구가 될 것입니다.
1차 결과: 1차 결과는 연구 치료 시작 후 7일 이내의 치료 실패율(삽관 필요)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayala Gover, MD
- 전화번호: 972-528-396948
- 이메일: ayalagover@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel Medical Center
-
연락하다:
- Ayala Gover, MD
- 전화번호: 972-52-396948
- 이메일: ayalagover@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (삽관-계면활성제-발관) INSURE 또는 (최소 침습 계면활성제 요법) MIST 절차를 통해 출생 후 처음으로 또는 계면활성제 투여 직후 발관된 임신 24-27+6주 및 최대 28일에 태어난 영아 .
- 임신 28~36+6주에 태어나 최대 28일까지 태어난 영아는 출생 후 또는 발관 후 기본 양식으로 비침습적 지원을 받을 수 있습니다.
- 부모 중 한 명이 서명한 부모 동의서
제외 기준:
- 출생 직후 생존 가능성이 높지 않거나 중대한 선천적 이상이 있는 영아
- 등록 전 기흉의 존재
- 패혈증 또는 출혈로 인한 혈역학적 불안정성
- 부모의 동의를 얻을 수 없음
- 적합한 장비의 부족
- 수술만을 위해 삽관된 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vapotherm 팔
이 팔에 있는 미숙아는 Precision Flow Vapotherm, Exeter, USA를 통해 가온 가습 고유량의 호흡 지원을 받게 됩니다.
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신생아에게 사용되는 비침습적 인공호흡의 한 형태
다른 이름들:
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실험적: NIPPV 암
이 팔에 있는 미숙아는 Leoni Plus 신생아 인공호흡기를 통해 비강 간헐적 양압 환기의 호흡 지원을 받게 됩니다.
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신생아에게 사용되는 비침습적 인공호흡의 한 형태
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 시작 후 7일 이내 삽관 비율
기간: 일주일
|
PH, 혈중 이산화탄소 수준, 산소 요구량 또는 무호흡 기준에 따른 비침습적 지원 실패
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayala Gover, MD, Carmel Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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