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海藻抽出物の補給と代謝バイオマーカー

2022年3月1日 更新者:Dr. George Tzortzis、BioAtlantis Ltd.

褐海藻抽出物の補給が代謝バイオマーカーに及ぼす影響に関する予備的探索的研究

健康な過体重成人における空腹時血中インスリン、空腹時血糖、インスリン感受性、血液炎症マーカーおよび耐性に対するワカメ抽出物の補給の効果に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照予備パイロット探索研究。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、インスリン産生および/またはインスリン作用の欠陥に起因する代謝障害のグループです。 世界保健機関 (WHO) は、世界中の糖尿病患者の総数は 2000 年の 1 億 7,100 万人から 2030 年には 3 億 7,000 万人近くに増加し、全年齢層の糖尿病有病率は 4.4% になると推定しています。 世界中の糖尿病症例の 90% は II 型糖尿病 (T2DM) です。これは、座ってばかりのライフスタイル、不健康な食事、肥満の増加、そして高齢者人口の増加の結果です。 T2DM は、インスリン抵抗性、肝グルコース合成の異常、膵臓ベータ細​​胞機能の進行性低下を伴うインスリンの相対的欠乏に起因し、その結果、炭水化物、脂肪、タンパク質の代謝障害を伴う慢性高血糖が引き起こされると考えられます。 インスリン抵抗性は、古典的にはインスリンの代謝作用に対する感受性の低下として定義され、T2DM を含むさまざまな疾患の発症における重要な危険因子として認識されています。 ただし、インスリン抵抗性とβ細胞の機能不全は無症状の場合があり、長年診断されないままになる場合があります。 現在の T2DM 管理では、高血糖の管理を目的としたさまざまな薬理学的 (血糖降下剤) およびライフスタイル (食事、運動) 介入アプローチが採用されており、主な目的は、体のさまざまな組織へのグルコースの十分な送達を確保し、良好な血糖値を達成することで高血糖を予防することです。血糖コントロール。 栄養は T2DM の複雑な病態生理において重要な役割を果たしていると考えられており、ここ数年で、さまざまな栄養素や食物源と T2DM の積極的な管理を結びつける証拠が増えてきています。

海藻は伝統的に、特にアジアで、容易に入手できる自然食品または伝統的な医薬品として消費されてきました。 海藻には、ポリフェノール、カロテノイド、ビタミン、ミネラル、フィコビリン、フィコシアニン、多糖類などの生理活性化合物が豊富に含まれており、その多くは人間の健康に幅広い利点をもたらすことが知られています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW15 5PJ
        • Roehampton University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 25 ~ 35 kg/m2
  • 先月以内にダイエットをしておらず、前年に体重の5%以上減少していない
  • 過去 2 ~ 4 週間に身体活動レベルが増加していない、または研究中に身体活動レベルを変更する予定がある
  • 栄養上のアドバイスに喜んで従うことを含む、すべての研究手順と制限を理解し、従う意思、能力、および遵守する可能性がある
  • 日常のほとんどの食べ物を食べることができる
  • 習慣的に1日3食の標準的な食事を摂る

除外基準:

  • 重大な健康上の問題 (例: 高コレステロール血症、糖尿病、消化器疾患)
  • 過去1ヶ月以内および/または研究中に、ミネラルまたはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを服用している
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
  • 食物に対するアナフィラキシーの既往
  • 食品および/または研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらに記載されている成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症
  • BMI <25 kg/m2 または >35 kg/m2
  • 現在ダイエット中であるか、前年に体重が 5% 以上減少したと自己申告しているボランティア
  • 異常な食行動を持つ参加者
  • 別の実験研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内に治験薬/製品の受領
  • 過去 2 ~ 4 週間に身体活動を大幅に変更した、または研究中に変更する予定のボランティア
  • 全身的または局所的治療を受けている参加者は研究パラメータの評価を妨げる可能性が高い
  • 特定の食物回避ダイエットを行っている参加者
  • 食欲や摂食関連の分野で働く参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
セルロース 1日あたり3カプセル(毎食前に1カプセル)
1カプセルを1日3回
アクティブコンパレータ:海藻エキス
海藻エキス 1日3粒(毎食前に1粒)
1カプセルを1日3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース濃度の変化
時間枠:3週間
BMI>25の健康なボランティアにおける3週間の治療後の血漿グルコースの変化
3週間
血漿インスリン濃度の変化
時間枠:3週間
BMI>25の健康なボランティアにおける3週間の治療後の血漿インスリンの変化
3週間
代謝パラメータの変化
時間枠:3週間
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 検査に基づくインスリン感受性の変化
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質の変化
時間枠:3週間
3週間のサプリメント摂取後の総コレステロール、HDL-C、トリグリセリドの変化
3週間
血漿の変化 炎症マーカー
時間枠:3週間
3週間の補給後の腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-6、インターロイキン-1b、インターロイキン-10、インターフェロン-ガンマおよびC反応性タンパク質の変化
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:George Tzortzis、BioAtlantis Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月28日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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