海藻提取物补充剂和代谢生物标志物
棕色海藻提取物补充剂对代谢生物标志物影响的初步探索性调查
研究概览
详细说明
糖尿病是一组由胰岛素产生和/或胰岛素作用缺陷引起的代谢紊乱。 世界卫生组织 (WHO) 估计,全球糖尿病患者总数将从 2000 年的 1.71 亿增加到 2030 年的近 3.7 亿,各年龄组的患病率将达到 4.4%。 由于久坐不动的生活方式、不健康的饮食和肥胖的增加以及老年人口的增加,全世界 90% 的糖尿病病例属于 II 型糖尿病 (T2DM)。 T2DM 可归因于胰岛素相对缺乏,包括胰岛素抵抗、肝脏葡萄糖的异常合成和胰腺 β 细胞功能的进行性恶化,导致慢性高血糖症,并伴有碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱。 胰岛素抵抗,通常定义为对胰岛素代谢作用的敏感性降低,被认为是包括 T2DM 在内的各种疾病发病机制中的重要危险因素。 然而,胰岛素抵抗和 ß 细胞功能障碍可能没有症状,并且可能多年未确诊。 目前的 T2DM 管理采用一系列旨在管理高血糖的药物(降糖药)和生活方式(饮食、运动)干预方法,主要目标是确保将足够的葡萄糖输送到身体的各个组织,并通过实现良好的效果来预防高血糖。血糖控制。 营养被认为在 T2DM 的复杂病理生理学中发挥重要作用,并且在过去几年中,越来越多的证据表明各种营养素和食物来源与 T2DM 的积极管理有关。
传统上,海藻作为一种现成的天然食品或传统的医疗制剂被消费,尤其是在亚洲。 海藻富含多酚、类胡萝卜素、维生素、矿物质、藻胆素、藻蓝蛋白和多糖等形式的生物活性化合物,其中许多已知对人类健康具有广泛益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体质量指数 (BMI) 25-35 公斤/平方米
- 在过去一个月内没有节食,并且在前一年没有减掉超过 5% 的体重
- 在过去 2-4 周内没有增加身体活动水平或打算在研究期间改变它们
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制,包括愿意遵循营养建议
- 能够吃大多数日常食物
- 习惯性地每天吃三顿标准餐
排除标准:
- 严重的健康问题(例如 高胆固醇血症、糖尿病、胃肠道疾病)
- 在过去一个月和/或研究期间服用任何已知会影响矿物质或葡萄糖代谢的药物或补充剂
- 怀孕,计划怀孕或哺乳
- 食物过敏史
- 已知对食物和/或研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分过敏或不耐受
- BMI <25 kg/m2 或 >35 kg/m2
- 自我报告目前正在节食或在前一年体重减轻 >5% 的志愿者
- 有异常饮食行为的参与者
- 在筛选访问后 30 天内参与另一项实验研究或接受研究药物/产品
- 在过去 2-4 周内显着改变身体活动或打算在研究期间改变身体活动的志愿者
- 接受全身或局部治疗的参与者可能会干扰研究参数的评估
- 特定食物回避饮食的参与者
- 在食欲或喂养相关领域工作的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
每天 3 粒纤维素胶囊(每餐前 1 粒)
|
每天 3 次,每次 1 粒胶囊
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有源比较器:海藻提取物
每天 3 粒海藻提取物胶囊(每餐前 1 粒)
|
每天 3 次,每次 1 粒胶囊
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间:3周
|
治疗 3 周后 BMI>25 的健康志愿者的血糖变化
|
3周
|
血浆胰岛素浓度的变化
大体时间:3周
|
BMI>25 的健康志愿者治疗 3 周后血浆胰岛素的变化
|
3周
|
代谢参数的变化
大体时间:3周
|
基于稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 测试的胰岛素敏感性变化
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血脂变化
大体时间:3周
|
补充 3 周后总胆固醇、HDL-C 和甘油三酯的变化
|
3周
|
血浆炎症标志物的变化
大体时间:3周
|
补充 3 周后肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6、白细胞介素-1b、白细胞介素-10、干扰素-γ 和 C-反应蛋白的变化
|
3周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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