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Nahrungsergänzung mit Algenextrakt und metabolische Biomarker

1. März 2022 aktualisiert von: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Pilotexplorationsuntersuchung zu den Auswirkungen der Ergänzung mit Braunalgenextrakt auf metabolische Biomarker

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte vorläufige explorative Pilotuntersuchung zu den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Braunalgenextrakt auf Nüchternblutinsulin, Nüchternblutzucker, Insulinsensitivität, Blutentzündungsmarker und Toleranz bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, die auf einer Störung der Insulinproduktion und/oder der Insulinwirkung beruhen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass die Gesamtzahl der Menschen mit Diabetes mellitus weltweit von 171 Millionen im Jahr 2000 auf fast 370 Millionen im Jahr 2030 ansteigen wird, wobei die Prävalenz der Krankheit für alle Altersgruppen bei 4,4 % liegen wird. Weltweit handelt es sich bei 90 % der Diabetes-Fälle um Diabetes mellitus Typ II (T2DM), was auf die zunehmende Verbreitung von Bewegungsmangel, ungesunder Ernährung und der Zunahme von Fettleibigkeit sowie auf eine zunehmende Zahl älterer Menschen zurückzuführen ist. T2DM kann auf einen relativen Insulinmangel zurückgeführt werden, der eine Insulinresistenz, eine fehlerhafte Synthese von Leberglukose und eine fortschreitende Verschlechterung der Betazellfunktionen der Bauchspeicheldrüse mit sich bringt, was zu einer chronischen Hyperglykämie mit Störungen im Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsel führt. Insulinresistenz, klassisch definiert als verminderte Empfindlichkeit gegenüber metabolischen Wirkungen von Insulin, gilt als wichtiger Risikofaktor bei der Pathogenese verschiedener Erkrankungen, einschließlich T2DM. Allerdings können Insulinresistenz und ß-Zell-Dysfunktion asymptomatisch sein und viele Jahre lang unerkannt bleiben. Das aktuelle T2DM-Management nutzt eine Reihe pharmakologischer (hypoglykämischer Mittel) und Lifestyle-Interventionsansätze (Ernährung, Bewegung), die auf die Behandlung von Hyperglykämie abzielen. Das Hauptziel besteht darin, eine ausreichende Glukoseversorgung der verschiedenen Gewebe des Körpers sicherzustellen und Hyperglykämie durch gute Ergebnisse zu verhindern Glykämische Kontrolle. Es wird angenommen, dass die Ernährung eine wichtige Rolle in der komplexen Pathophysiologie von T2DM spielt, und in den letzten Jahren sind immer mehr Hinweise aufgetaucht, die verschiedene Nährstoffe und Nahrungsquellen mit einer positiven Behandlung von T2DM in Verbindung bringen.

Algen werden vor allem in Asien traditionell als leicht verfügbares Vollwertnahrungsmittel oder als traditionelle medizinische Zubereitung verzehrt. Algen sind reich an bioaktiven Verbindungen in Form von Polyphenolen, Carotinoiden, Vitaminen, Mineralien, Phycobilinen, Phycocyaninen und Polysacchariden, von denen viele bekanntermaßen zahlreiche Vorteile für die menschliche Gesundheit bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 25-35 kg/m2
  • Im letzten Monat keine Diät gemacht und im Vorjahr nicht mehr als 5 % Körpergewicht verloren haben
  • Keine Steigerung der körperlichen Aktivität in den letzten 2–4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen
  • Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
  • Nimmt gewohnheitsmäßig drei Standardmahlzeiten pro Tag zu sich

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche gesundheitliche Probleme (z.B. Hypercholesterinämie, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Mineralstoff- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, innerhalb des letzten Monats und/oder während der Studie
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf Nahrungsmittel
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder deren angegebenen Inhaltsstoffen
  • BMI <25 kg/m2 oder >35 kg/m2
  • Freiwillige, die selbst angeben, derzeit eine Diät zu machen oder im vergangenen Jahr mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren zu haben
  • Teilnehmer mit abnormalem Essverhalten
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats/Produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Freiwillige, die ihre körperliche Aktivität in den letzten 2–4 Wochen erheblich verändert haben oder beabsichtigen, diese während der Studie zu ändern
  • Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt
  • Teilnehmer zu bestimmten Diäten zur Nahrungsmittelvermeidung
  • Teilnehmer, die in den Bereichen Appetit oder Ernährung tätig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln pro Tag (1 vor jeder Mahlzeit) Zellulose
3-mal täglich 1 Kapsel
Aktiver Komparator: Algenextrakt
3 Kapseln pro Tag (1 vor jeder Mahlzeit) Algenextrakt
3-mal täglich 1 Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen des Plasmaglukosespiegels bei gesunden Probanden mit einem BMI > 25 nach 3-wöchiger Behandlung
3 Wochen
Änderung der Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen des Plasmainsulins bei gesunden Probanden mit einem BMI > 25 nach 3-wöchiger Behandlung
3 Wochen
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen der Insulinsensitivität basierend auf dem Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)-Test
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins, HDL-C und der Triglyceride nach 3-wöchiger Nahrungsergänzung
3 Wochen
Veränderung der Plasmamarker einer Entzündung
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen des Tumornekrosefaktors Alpha, Interleukin-6, Interleukin-1b, Interleukin-10, Interferon-gamma und C-reaktives Protein nach 3-wöchiger Supplementierung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioAtlDG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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