- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853343
Nahrungsergänzung mit Algenextrakt und metabolische Biomarker
Pilotexplorationsuntersuchung zu den Auswirkungen der Ergänzung mit Braunalgenextrakt auf metabolische Biomarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, die auf einer Störung der Insulinproduktion und/oder der Insulinwirkung beruhen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass die Gesamtzahl der Menschen mit Diabetes mellitus weltweit von 171 Millionen im Jahr 2000 auf fast 370 Millionen im Jahr 2030 ansteigen wird, wobei die Prävalenz der Krankheit für alle Altersgruppen bei 4,4 % liegen wird. Weltweit handelt es sich bei 90 % der Diabetes-Fälle um Diabetes mellitus Typ II (T2DM), was auf die zunehmende Verbreitung von Bewegungsmangel, ungesunder Ernährung und der Zunahme von Fettleibigkeit sowie auf eine zunehmende Zahl älterer Menschen zurückzuführen ist. T2DM kann auf einen relativen Insulinmangel zurückgeführt werden, der eine Insulinresistenz, eine fehlerhafte Synthese von Leberglukose und eine fortschreitende Verschlechterung der Betazellfunktionen der Bauchspeicheldrüse mit sich bringt, was zu einer chronischen Hyperglykämie mit Störungen im Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsel führt. Insulinresistenz, klassisch definiert als verminderte Empfindlichkeit gegenüber metabolischen Wirkungen von Insulin, gilt als wichtiger Risikofaktor bei der Pathogenese verschiedener Erkrankungen, einschließlich T2DM. Allerdings können Insulinresistenz und ß-Zell-Dysfunktion asymptomatisch sein und viele Jahre lang unerkannt bleiben. Das aktuelle T2DM-Management nutzt eine Reihe pharmakologischer (hypoglykämischer Mittel) und Lifestyle-Interventionsansätze (Ernährung, Bewegung), die auf die Behandlung von Hyperglykämie abzielen. Das Hauptziel besteht darin, eine ausreichende Glukoseversorgung der verschiedenen Gewebe des Körpers sicherzustellen und Hyperglykämie durch gute Ergebnisse zu verhindern Glykämische Kontrolle. Es wird angenommen, dass die Ernährung eine wichtige Rolle in der komplexen Pathophysiologie von T2DM spielt, und in den letzten Jahren sind immer mehr Hinweise aufgetaucht, die verschiedene Nährstoffe und Nahrungsquellen mit einer positiven Behandlung von T2DM in Verbindung bringen.
Algen werden vor allem in Asien traditionell als leicht verfügbares Vollwertnahrungsmittel oder als traditionelle medizinische Zubereitung verzehrt. Algen sind reich an bioaktiven Verbindungen in Form von Polyphenolen, Carotinoiden, Vitaminen, Mineralien, Phycobilinen, Phycocyaninen und Polysacchariden, von denen viele bekanntermaßen zahlreiche Vorteile für die menschliche Gesundheit bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) 25-35 kg/m2
- Im letzten Monat keine Diät gemacht und im Vorjahr nicht mehr als 5 % Körpergewicht verloren haben
- Keine Steigerung der körperlichen Aktivität in den letzten 2–4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
- Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen
- Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
- Nimmt gewohnheitsmäßig drei Standardmahlzeiten pro Tag zu sich
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche gesundheitliche Probleme (z.B. Hypercholesterinämie, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen)
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Mineralstoff- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, innerhalb des letzten Monats und/oder während der Studie
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf Nahrungsmittel
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder deren angegebenen Inhaltsstoffen
- BMI <25 kg/m2 oder >35 kg/m2
- Freiwillige, die selbst angeben, derzeit eine Diät zu machen oder im vergangenen Jahr mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren zu haben
- Teilnehmer mit abnormalem Essverhalten
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats/Produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Freiwillige, die ihre körperliche Aktivität in den letzten 2–4 Wochen erheblich verändert haben oder beabsichtigen, diese während der Studie zu ändern
- Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt
- Teilnehmer zu bestimmten Diäten zur Nahrungsmittelvermeidung
- Teilnehmer, die in den Bereichen Appetit oder Ernährung tätig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln pro Tag (1 vor jeder Mahlzeit) Zellulose
|
3-mal täglich 1 Kapsel
|
|
Aktiver Komparator: Algenextrakt
3 Kapseln pro Tag (1 vor jeder Mahlzeit) Algenextrakt
|
3-mal täglich 1 Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderungen des Plasmaglukosespiegels bei gesunden Probanden mit einem BMI > 25 nach 3-wöchiger Behandlung
|
3 Wochen
|
|
Änderung der Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderungen des Plasmainsulins bei gesunden Probanden mit einem BMI > 25 nach 3-wöchiger Behandlung
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderungen der Insulinsensitivität basierend auf dem Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)-Test
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins, HDL-C und der Triglyceride nach 3-wöchiger Nahrungsergänzung
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Plasmamarker einer Entzündung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderungen des Tumornekrosefaktors Alpha, Interleukin-6, Interleukin-1b, Interleukin-10, Interferon-gamma und C-reaktives Protein nach 3-wöchiger Supplementierung
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BioAtlDG001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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