- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03853343
Tillskott av sjögräsextrakt och metabola biomarkörer
Pilotundersökning av effekterna av tillskott av brunt tångextrakt på metabola biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes melitus är en grupp av metabola störningar som beror på en defekt i insulinproduktionen och/eller insulinverkan. Världshälsoorganisationen (WHO) har uppskattat att det totala antalet personer med diabetes mellitus över hela världen kommer att öka från 171 miljoner år 2000 till nästan 370 miljoner år 2030 med prevalensen av sjukdomen för alla åldersgrupper till 4,4 %. 90 % av diabetesfallen världen över är av typ II diabetes mellitus (T2DM) som ett resultat av ökad förekomst av stillasittande livsstil, ohälsosam kost och ökad fetma, samt ett ökande antal äldre. T2DM kan tillskrivas relativ insulinbrist, vilket involverar insulinresistens, avvikande syntes av leverglukos och progressiv försämring av pankreatiska beta-cellsfunktioner, vilket resulterar i kronisk hyperglykemi med störningar i kolhydrat-, fett- och proteinmetabolismen. Insulinresistens, klassiskt definierad som en minskad känslighet för metaboliska effekter av insulin, anses vara en viktig riskfaktor i patogenesen av olika störningar, inklusive T2DM. Men insulinresistens och ß-cellsdysfunktion kan vara asymptomatiska och kan förbli odiagnostiserade i många år. Den nuvarande T2DM-hanteringen använder en rad farmakologiska (hypoglykemiska medel) och livsstils- (diet, träning) interventionsmetoder som syftar till att hantera hyperglykemi, med huvudmålet att säkerställa tillräcklig tillförsel av glukos till kroppens olika vävnader och förhindra hyperglykemi genom att uppnå god glykemisk kontroll. Nutrition har ansetts spela en betydande roll i den komplexa patofysiologin av T2DM och under de senaste åren har en ökande mängd bevis dykt upp som kopplar samman olika näringsämnen och matkällor med en positiv hantering av T2DM.
Tång har traditionellt konsumerats som en lättillgänglig helmat eller traditionella medicinska preparat, särskilt i Asien. Tång är rika på bioaktiva föreningar i form av polyfenoler, karotenoider, vitaminer, mineraler, fykobiliner, fykocyaniner och polysackarider, av vilka många är kända för att erbjuda ett brett utbud av fördelar för människors hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m2
- Att inte banta under den senaste månaden och inte ha gått ner >5 % i kroppsvikt under det föregående året
- Inte ökade fysiska aktivitetsnivåer under de senaste 2-4 veckorna eller har för avsikt att ändra dem under studien
- Förstår och är villig, kan och sannolikt följa alla studieprocedurer och restriktioner inklusive att vara villig att följa näringsråden
- Kan äta det mesta vardagsmaten
- Äter vanligtvis tre standardmåltider om dagen
Exklusions kriterier:
- Betydande hälsoproblem (t.ex. hyperkolesterolemi, diabetes, GI-störningar)
- Att ta något läkemedel eller kosttillskott som är känt för att påverka mineral- eller glukosmetabolismen under den senaste månaden och/eller under studien
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Historik av anafylaxi mot mat
- Kända allergier eller intolerans mot livsmedel och/eller mot studiematerial (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- BMI <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Volontärer som själva rapporterar bantar eller har gått ner i >5 % kroppsvikt under det föregående året
- Deltagare med onormalt ätbeteende
- Deltagande i en annan experimentell studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel/produkt inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Volontärer som väsentligt har förändrat sin fysiska aktivitet under de senaste 2-4 veckorna eller som avser att ändra dem under studien
- Deltagare som får systemisk eller lokal behandling kommer sannolikt att störa utvärderingen av studieparametrarna
- Deltagare på specifika dieter för att undvika mat
- Deltagare som arbetar inom aptit eller matningsrelaterade områden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
3 kapslar per dag (1 före varje måltid) cellulosa
|
1 kapsel 3 gånger per dag
|
Aktiv komparator: Tångextrakt
3 kapslar per dag (1 före varje måltid) av tångextrakt
|
1 kapsel 3 gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i plasmaglukoskoncentrationen
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i plasmaglukos hos friska frivilliga med BMI>25 efter 3 veckors behandling
|
3 veckor
|
Förändring av plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i plasmainsulin hos friska frivilliga med BMI>25 efter 3 veckors behandling
|
3 veckor
|
Förändring av metaboliska parametrar
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i insulinkänslighet baserat på Homeostas Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) test
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodlipider
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i totalt kolesterol, HDL-C och triglycerider efter 3 veckors tillskott
|
3 veckor
|
Förändring i plasma Markörer för inflammation
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-6, interleukin-1b, interleukin-10, interferon-gamma och C-reaktivt protein efter 3 veckors tillskott
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BioAtlDG001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning