Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott av sjögräsextrakt och metabola biomarkörer

1 mars 2022 uppdaterad av: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Pilotundersökning av effekterna av tillskott av brunt tångextrakt på metabola biomarkörer

Dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad preliminär pilotstudie av effekterna av tillskott av brunt tångextrakt, på fastande blod Insulin, fasteblodsocker, insulinkänslighet, blodinflammatoriska markörer och tolerans hos friska överviktiga vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes melitus är en grupp av metabola störningar som beror på en defekt i insulinproduktionen och/eller insulinverkan. Världshälsoorganisationen (WHO) har uppskattat att det totala antalet personer med diabetes mellitus över hela världen kommer att öka från 171 miljoner år 2000 till nästan 370 miljoner år 2030 med prevalensen av sjukdomen för alla åldersgrupper till 4,4 %. 90 % av diabetesfallen världen över är av typ II diabetes mellitus (T2DM) som ett resultat av ökad förekomst av stillasittande livsstil, ohälsosam kost och ökad fetma, samt ett ökande antal äldre. T2DM kan tillskrivas relativ insulinbrist, vilket involverar insulinresistens, avvikande syntes av leverglukos och progressiv försämring av pankreatiska beta-cellsfunktioner, vilket resulterar i kronisk hyperglykemi med störningar i kolhydrat-, fett- och proteinmetabolismen. Insulinresistens, klassiskt definierad som en minskad känslighet för metaboliska effekter av insulin, anses vara en viktig riskfaktor i patogenesen av olika störningar, inklusive T2DM. Men insulinresistens och ß-cellsdysfunktion kan vara asymptomatiska och kan förbli odiagnostiserade i många år. Den nuvarande T2DM-hanteringen använder en rad farmakologiska (hypoglykemiska medel) och livsstils- (diet, träning) interventionsmetoder som syftar till att hantera hyperglykemi, med huvudmålet att säkerställa tillräcklig tillförsel av glukos till kroppens olika vävnader och förhindra hyperglykemi genom att uppnå god glykemisk kontroll. Nutrition har ansetts spela en betydande roll i den komplexa patofysiologin av T2DM och under de senaste åren har en ökande mängd bevis dykt upp som kopplar samman olika näringsämnen och matkällor med en positiv hantering av T2DM.

Tång har traditionellt konsumerats som en lättillgänglig helmat eller traditionella medicinska preparat, särskilt i Asien. Tång är rika på bioaktiva föreningar i form av polyfenoler, karotenoider, vitaminer, mineraler, fykobiliner, fykocyaniner och polysackarider, av vilka många är kända för att erbjuda ett brett utbud av fördelar för människors hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW15 5PJ
        • Roehampton University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m2
  • Att inte banta under den senaste månaden och inte ha gått ner >5 % i kroppsvikt under det föregående året
  • Inte ökade fysiska aktivitetsnivåer under de senaste 2-4 veckorna eller har för avsikt att ändra dem under studien
  • Förstår och är villig, kan och sannolikt följa alla studieprocedurer och restriktioner inklusive att vara villig att följa näringsråden
  • Kan äta det mesta vardagsmaten
  • Äter vanligtvis tre standardmåltider om dagen

Exklusions kriterier:

  • Betydande hälsoproblem (t.ex. hyperkolesterolemi, diabetes, GI-störningar)
  • Att ta något läkemedel eller kosttillskott som är känt för att påverka mineral- eller glukosmetabolismen under den senaste månaden och/eller under studien
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Historik av anafylaxi mot mat
  • Kända allergier eller intolerans mot livsmedel och/eller mot studiematerial (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • BMI <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
  • Volontärer som själva rapporterar bantar eller har gått ner i >5 % kroppsvikt under det föregående året
  • Deltagare med onormalt ätbeteende
  • Deltagande i en annan experimentell studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel/produkt inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Volontärer som väsentligt har förändrat sin fysiska aktivitet under de senaste 2-4 veckorna eller som avser att ändra dem under studien
  • Deltagare som får systemisk eller lokal behandling kommer sannolikt att störa utvärderingen av studieparametrarna
  • Deltagare på specifika dieter för att undvika mat
  • Deltagare som arbetar inom aptit eller matningsrelaterade områden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
3 kapslar per dag (1 före varje måltid) cellulosa
1 kapsel 3 gånger per dag
Aktiv komparator: Tångextrakt
3 kapslar per dag (1 före varje måltid) av tångextrakt
1 kapsel 3 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaglukoskoncentrationen
Tidsram: 3 veckor
Förändringar i plasmaglukos hos friska frivilliga med BMI>25 efter 3 veckors behandling
3 veckor
Förändring av plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 3 veckor
Förändringar i plasmainsulin hos friska frivilliga med BMI>25 efter 3 veckors behandling
3 veckor
Förändring av metaboliska parametrar
Tidsram: 3 veckor
Förändringar i insulinkänslighet baserat på Homeostas Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) test
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodlipider
Tidsram: 3 veckor
Förändringar i totalt kolesterol, HDL-C och triglycerider efter 3 veckors tillskott
3 veckor
Förändring i plasma Markörer för inflammation
Tidsram: 3 veckor
Förändringar i tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-6, interleukin-1b, interleukin-10, interferon-gamma och C-reaktivt protein efter 3 veckors tillskott
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BioAtlDG001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera