- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03853343
Добавки с экстрактом морских водорослей и метаболические биомаркеры
Пилотное предварительное исследование влияния добавок экстракта бурых водорослей на метаболические биомаркеры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет представляет собой группу метаболических нарушений, возникающих в результате дефекта выработки инсулина и/или действия инсулина. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), общее число людей с сахарным диабетом во всем мире увеличится со 171 миллиона в 2000 году до почти 370 миллионов в 2030 году, при этом распространенность заболевания во всех возрастных группах составит 4,4%. 90% случаев диабета во всем мире приходится на сахарный диабет II типа (СД2) в результате большей распространенности малоподвижного образа жизни, нездорового питания и роста ожирения, а также увеличения числа пожилых людей. СД2 может быть связан с относительным дефицитом инсулина, включающим резистентность к инсулину, аномальный синтез глюкозы в печени и прогрессирующее ухудшение функции бета-клеток поджелудочной железы, приводящее к хронической гипергликемии с нарушениями углеводного, жирового и белкового обмена. Инсулинорезистентность, классически определяемая как снижение чувствительности к метаболическим действиям инсулина, признана важным фактором риска в патогенезе различных заболеваний, включая СД2. Однако резистентность к инсулину и дисфункция ß-клеток могут протекать бессимптомно и оставаться невыявленными в течение многих лет. В настоящее время при ведении СД2 используется ряд фармакологических (гипогликемические средства) и подходов к вмешательству в образ жизни (диета, физические упражнения), направленных на управление гипергликемией, при этом основной целью является обеспечение достаточного поступления глюкозы в различные ткани организма и предотвращение гипергликемии путем достижения хорошего результата. гликемический контроль. Считается, что питание играет важную роль в сложной патофизиологии СД2, и за последние несколько лет появилось все больше доказательств, связывающих различные питательные вещества и источники пищи с положительным лечением СД2.
Морские водоросли традиционно употреблялись в качестве легкодоступной цельной пищи или традиционных медицинских препаратов, особенно в Азии. Морские водоросли богаты биологически активными соединениями в виде полифенолов, каротиноидов, витаминов, минералов, фикобилинов, фикоцианинов и полисахаридов, многие из которых, как известно, обладают широким спектром полезных свойств для здоровья человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 25-35 кг/м2
- Не соблюдать диету в течение последнего месяца и не потерять более 5% массы тела за предыдущий год.
- Отсутствие повышения уровня физической активности в течение последних 2-4 недель или намерение изменить его во время исследования
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования, включая желание следовать рекомендациям по питанию
- Способен есть большинство повседневных продуктов
- Привычно потребляет три стандартных приема пищи в день
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со здоровьем (например, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, желудочно-кишечные расстройства)
- Прием любых лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на минеральный обмен или метаболизм глюкозы, в течение последнего месяца и/или во время исследования
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Анафилаксия на пищу в анамнезе
- Известная аллергия или непереносимость пищевых продуктов и/или исследуемых материалов (или близкородственных соединений) или любого из их заявленных ингредиентов
- ИМТ <25 кг/м2 или >35 кг/м2
- Добровольцы сообщают, что в настоящее время сидят на диете или потеряли более 5% массы тела за предыдущий год.
- Участники с ненормальным пищевым поведением
- Участие в другом экспериментальном исследовании или получение исследуемого препарата/продукта в течение 30 дней после скринингового визита
- Добровольцы, значительно изменившие свою физическую активность за последние 2-4 недели или намеревающиеся изменить ее во время исследования
- Участники, получающие системное или местное лечение, могут помешать оценке параметров исследования.
- Участники диеты с отказом от определенных продуктов
- Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом или кормлением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы в день (по 1 перед каждым приемом пищи) целлюлозы
|
По 1 капсуле 3 раза в день
|
|
Активный компаратор: Экстракт морских водорослей
3 капсулы в день (по 1 перед каждым приемом пищи) экстракта морских водорослей
|
По 1 капсуле 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения уровня глюкозы в плазме у здоровых добровольцев с ИМТ>25 через 3 недели лечения
|
3 недели
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения уровня инсулина в плазме у здоровых добровольцев с ИМТ>25 через 3 недели лечения
|
3 недели
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения чувствительности к инсулину на основе оценки модели гомеостаза - теста резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения общего холестерина, ХС-ЛПВП и триглицеридов после 3 недель приема добавок
|
3 недели
|
|
Изменение плазмы Маркеры воспаления
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-6, интерлейкина-1b, интерлейкина-10, интерферона-гамма и С-реактивного белка после 3 недель приема добавок
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioAtlDG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .