Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ekstraktem z wodorostów i biomarkery metaboliczne

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Pilotażowe badanie eksploracyjne wpływu suplementacji ekstraktem z wodorostów brunatnych na biomarkery metaboliczne

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo wstępne pilotażowe badanie eksploracyjne wpływu suplementacji ekstraktem z wodorostów brunatnych na insulinę we krwi na czczo, poziom glukozy we krwi na czczo, wrażliwość na insulinę, markery stanu zapalnego krwi i tolerancję u zdrowych osób dorosłych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca to grupa zaburzeń metabolicznych wynikających z defektu produkcji i/lub działania insuliny. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że ​​całkowita liczba osób z cukrzycą na świecie wzrośnie ze 171 milionów w 2000 roku do prawie 370 milionów w 2030 roku, przy czym częstość występowania tej choroby we wszystkich grupach wiekowych wyniesie 4,4%. 90% przypadków cukrzycy na całym świecie to cukrzyca typu II (T2DM) w wyniku częstszego występowania siedzącego trybu życia, niezdrowej diety i wzrostu otyłości, a także rosnącej liczby osób starszych. T2DM można przypisać względnemu niedoborowi insuliny, obejmującemu oporność na insulinę, nieprawidłową syntezę glukozy w wątrobie i postępujące pogorszenie funkcji komórek beta trzustki, co skutkuje przewlekłą hiperglikemią z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Insulinooporność, klasycznie definiowana jako zmniejszona wrażliwość na metaboliczne działanie insuliny, jest uznawana za ważny czynnik ryzyka w patogenezie różnych zaburzeń, w tym cukrzycy typu 2. Jednak insulinooporność i dysfunkcja komórek β mogą przebiegać bezobjawowo i mogą pozostać nierozpoznane przez wiele lat. Obecne postępowanie w przypadku cukrzycy typu 2 obejmuje szereg interwencji farmakologicznych (leki hipoglikemizujące) i związanych ze stylem życia (dieta, ćwiczenia fizyczne), których głównym celem jest zapewnienie wystarczającego dostarczania glukozy do różnych tkanek organizmu i zapobieganie hiperglikemii poprzez osiągnięcie dobrej kontrola glikemii. Uważa się, że odżywianie odgrywa znaczącą rolę w złożonej patofizjologii T2DM, aw ciągu ostatnich kilku lat pojawiło się coraz więcej dowodów na powiązanie różnych składników odżywczych i źródeł żywności z pozytywnym leczeniem T2DM.

Wodorosty były tradycyjnie spożywane jako łatwo dostępne pełnowartościowe pożywienie lub tradycyjne preparaty medyczne, zwłaszcza w Azji. Wodorosty są bogate w związki bioaktywne w postaci polifenoli, karotenoidów, witamin, minerałów, fikobilin, fikocyjanin i polisacharydów, z których wiele jest znanych z szerokiego zakresu korzyści dla zdrowia ludzkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m2
  • Brak diety w ciągu ostatniego miesiąca i brak utraty >5% masy ciała w poprzednim roku
  • Brak zwiększonej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamiar ich modyfikacji w trakcie badania
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i skłonny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, w tym jest chętny do przestrzegania zaleceń żywieniowych
  • Potrafi jeść większość codziennych potraw
  • Zwykle spożywa trzy standardowe posiłki dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne (np. hipercholesterolemia, cukrzyca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm minerałów lub glukozy w ciągu ostatniego miesiąca i/lub w trakcie badania
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Historia anafilaksji na żywność
  • Znane alergie lub nietolerancje na żywność i/lub materiały do ​​badań (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • BMI <25 kg/m2 lub >35 kg/m2
  • Wolontariusze, którzy sami zgłaszają, że obecnie są na diecie lub stracili >5% masy ciała w poprzednim roku
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym lub otrzymanie badanego leku/produktu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Ochotnicy, którzy znacząco zmienili swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamierzają ją zmienić w trakcie badania
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
  • Uczestnicy na określonych dietach unikających żywności
  • Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki dziennie (1 przed każdym posiłkiem) celulozy
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Ekstrakt z wodorostów
3 kapsułki dziennie (1 przed każdym posiłkiem) ekstraktu z wodorostów
Suplement diety: Ekstrakt z wodorostów
1 kapsułka 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy w osoczu u zdrowych ochotników z BMI >25 po 3 tygodniach leczenia
3 tygodnie
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany stężenia insuliny w osoczu zdrowych ochotników z BMI >25 po 3 tygodniach leczenia
3 tygodnie
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany wrażliwości na insulinę na podstawie testu Homeostasis Model Assessment – ​​Insulin Resistance (HOMA-IR).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany cholesterolu całkowitego, HDL-C i trójglicerydów po 3 tygodniach suplementacji
3 tygodnie
Zmiana w osoczu Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany w czynniku martwicy nowotworów alfa, interleukinie-6, interleukinie-1b, interleukinie-10, interferonie gamma i białku C-reaktywnym po 3 tygodniach suplementacji
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAtlantis Ltd.

Współpracownicy

University of Roehampton

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioAtlDG001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj