Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace extraktem z mořských řas a metabolické biomarkery

1. března 2022 aktualizováno: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Pilotní průzkumný výzkum účinků suplementace extraktem z hnědých mořských řas na metabolické biomarkery

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované předběžné pilotní průzkumné šetření účinků suplementace extraktem z hnědých mořských řas, na krevní inzulín nalačno, glykémii nalačno, citlivost na inzulín, krevní zánětlivé markery a toleranci u zdravých dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes melitus je skupina metabolických poruch vyplývajících z poruchy produkce a/nebo účinku inzulínu. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že celkový počet lidí s diabetes mellitus na celém světě vzroste ze 171 milionů v roce 2000 na téměř 370 milionů v roce 2030, přičemž prevalence onemocnění pro všechny věkové skupiny bude 4,4 %. 90 % případů diabetu na celém světě je diabetes mellitus typu II (T2DM) v důsledku větší prevalence sedavého způsobu života, nezdravé stravy a nárůstu obezity a také rostoucího počtu starší populace. T2DM lze připsat relativnímu nedostatku inzulínu, zahrnujícímu inzulínovou rezistenci, aberantní syntézu glukózy v játrech a progresivní zhoršování funkcí pankreatických beta-buněk, což vede k chronické hyperglykémii s poruchami metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin. Inzulinová rezistence, klasicky definovaná jako snížená citlivost na metabolické působení inzulinu, je považována za důležitý rizikový faktor v patogenezi různých poruch, včetně T2DM. Inzulinová rezistence a dysfunkce ß-buněk však mohou být asymptomatické a mohou zůstat po mnoho let nediagnostikovány. Současná léčba T2DM využívá řadu farmakologických (hypoglykemických látek) a životních stylů (dieta, cvičení) intervenčních přístupů zaměřených na zvládnutí hyperglykémie, přičemž hlavním cílem je zajistit dostatečnou dodávku glukózy do různých tkání těla a zabránit hyperglykémii dosažením dobré kontrola glykémie. Výživa je považována za významnou roli v komplexní patofyziologii T2DM a v posledních několika letech se objevilo stále více důkazů spojujících různé živiny a zdroje potravy s pozitivním managementem T2DM.

Mořské řasy byly tradičně konzumovány jako snadno dostupná plnohodnotná potravina nebo tradiční lékařské přípravky, zejména v Asii. Mořské řasy jsou bohaté na bioaktivní sloučeniny ve formě polyfenolů, karotenoidů, vitamínů, minerálů, fykobilinů, fykocyaninů a polysacharidů, z nichž mnohé jsou známé tím, že nabízejí širokou škálu přínosů pro lidské zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35 kg/m2
  • Během posledního měsíce nedrželi diety a v předchozím roce neztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
  • Nezvýšili se úrovně fyzické aktivity v posledních 2-4 týdnech nebo nezamýšleli je během studie upravit
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení, včetně ochoty dodržovat výživové rady
  • Dokáže jíst většinu každodenních jídel
  • Obvykle konzumuje tři standardní jídla denně

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní problémy (např. hypercholesterolémie, diabetes, poruchy GI)
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus minerálů nebo glukózy během posledního měsíce a/nebo během studie
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Anafylaxe na jídlo v anamnéze
  • Známé alergie nebo intolerance na potraviny a/nebo na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • BMI <25 kg/m2 nebo >35 kg/m2
  • Dobrovolníci, kteří sami uvedli, že aktuálně drží dietu nebo v předchozím roce ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
  • Účastníci s abnormálním stravovacím chováním
  • Účast v jiné experimentální studii nebo příjem zkoumaného léku/produktu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Dobrovolníci, kteří v posledních 2-4 týdnech výrazně změnili svou fyzickou aktivitu nebo ji mají v úmyslu změnit během studie
  • Účastníci, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu, pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie
  • Účastníci na konkrétních dietách vyhýbání se potravinám
  • Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle denně (1 před každým jídlem) celulózy
Doplněk stravy: Placebo
1 kapsle 3x denně
Aktivní komparátor: Extrakt z mořských řas
3 kapsle denně (1 před každým jídlem) extraktu z mořských řas
Doplněk stravy: Extrakt z mořských řas
1 kapsle 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 3 týdny
Změny plazmatické glukózy u zdravých dobrovolníků s BMI >25 po 3 týdnech léčby
3 týdny
Změna koncentrace plazmatického inzulínu
Časové okno: 3 týdny
Změny plazmatického inzulínu u zdravých dobrovolníků s BMI >25 po 3 týdnech léčby
3 týdny
Změna metabolických parametrů
Časové okno: 3 týdny
Změny v citlivosti na inzulín na základě Homeostasis Model Assessment – ​​test inzulínové rezistence (HOMA-IR)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních lipidů
Časové okno: 3 týdny
Změny celkového cholesterolu, HDL-C a triglyceridů po 3 týdnech suplementace
3 týdny
Změna v plazmě Markery zánětu
Časové okno: 3 týdny
Změny nádorového nekrotického faktoru alfa, interleukinu-6, interleukinu-1b, interleukinu-10, interferonu-gama a C-reaktivního proteinu po 3 týdnech suplementace
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAtlantis Ltd.

Spolupracovníci

University of Roehampton

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioAtlDG001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit