- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03853343
해초 추출물 보충 및 대사 바이오마커
갈조류 추출물 보충이 대사 바이오마커에 미치는 영향에 대한 파일럿 탐색적 조사
연구 개요
상세 설명
진성 당뇨병은 인슐린 생산 및/또는 인슐린 작용의 결함으로 인해 발생하는 대사 장애 그룹입니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 당뇨병을 앓고 있는 총 인구가 2000년 1억 7,100만 명에서 2030년에는 거의 3억 7,000만 명으로 증가하고 모든 연령대의 당뇨병 유병률이 4.4%가 될 것으로 추정했습니다. 전 세계적으로 당뇨병 사례의 90%는 좌식 생활 방식, 건강에 해로운 식습관, 비만 증가, 노인 인구 증가로 인해 II형 진성 당뇨병(T2DM)입니다. T2DM은 인슐린 저항성, 간 포도당의 비정상적인 합성 및 탄수화물, 지방 및 단백질 대사 장애를 동반한 만성 고혈당증을 초래하는 췌장 베타 세포 기능의 점진적 악화와 관련된 인슐린의 상대적 결핍에 기인할 수 있습니다. 고전적으로 인슐린의 대사 작용에 대한 감수성 감소로 정의되는 인슐린 저항성은 T2DM을 포함한 다양한 장애의 발병에 중요한 위험 요소로 인식되고 있습니다. 그러나 인슐린 저항성과 ß-세포 기능 장애는 무증상일 수 있으며 수년 동안 진단되지 않은 상태로 남아 있을 수 있습니다. 현재 T2DM 관리는 고혈당 관리를 목표로 다양한 약리학적(저혈당제) 및 생활 방식(식이, 운동) 개입 접근법을 사용하며 주요 목표는 신체의 다양한 조직에 포도당을 충분히 전달하고 좋은 결과를 달성하여 고혈당증을 예방하는 것입니다. 혈당 조절. 영양은 T2DM의 복잡한 병태생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 간주되어 왔으며 지난 몇 년 동안 다양한 영양소와 식품 공급원을 T2DM의 긍정적인 관리와 연결하는 증거의 양이 증가하고 있습니다.
해조류는 전통적으로 특히 아시아에서 쉽게 구할 수 있는 전체 식품 또는 전통 의료 제제로 소비되었습니다. 해조류는 폴리페놀, 카로티노이드, 비타민, 미네랄, 피코빌린, 피코시아닌 및 다당류 형태의 생체 활성 화합물이 풍부하며, 이들 중 다수는 인간 건강에 광범위한 이점을 제공하는 것으로 알려져 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW15 5PJ
- Roehampton University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 25~35kg/m2
- 지난 한 달 동안 다이어트를 하지 않았고 전년도에 체중이 5% 이상 감소하지 않았습니다.
- 지난 2-4주 동안 신체 활동 수준이 증가하지 않았거나 연구 기간 동안 신체 활동 수준을 변경할 의도가 있음
- 영양 조언을 따르려는 의지를 포함하여 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 대부분의 일상 음식을 먹을 수 있음
- 습관적으로 하루 세 끼의 표준 식사를 한다.
제외 기준:
- 심각한 건강 문제(예: 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, GI 장애)
- 지난 달 및/또는 연구 기간 동안 미네랄 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 복용
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 음식에 대한 아나필락시스의 역사
- 식품 및/또는 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- BMI <25kg/m2 또는 >35kg/m2
- 현재 다이어트 중이거나 전년도에 체중이 5% 이상 감소했다고 자가 보고한 자원봉사자
- 비정상적인 식습관을 가진 참가자
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 실험적 연구에 참여하거나 연구 약물/제품 수령
- 지난 2~4주 동안 신체 활동에 현저한 변화가 있었거나 연구 기간 동안 신체 활동을 변경할 의향이 있는 지원자
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 또는 국소 치료를 받는 참가자
- 특정 음식을 피하는 다이어트 참가자
- 식욕 또는 급식 관련 분야에서 일하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
셀룰로오스 1일 3캡슐(매 식사 전 1정)
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1일 3회 1캡슐
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활성 비교기: 해초 추출물
해초 추출물 하루 3캡슐(매 식사 전 1캡슐)
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1일 3회 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 농도의 변화
기간: 3 주
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치료 3주 후 BMI>25인 건강한 지원자의 혈장 포도당 변화
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3 주
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혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 3 주
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치료 3주 후 BMI>25인 건강한 지원자의 혈장 인슐린 변화
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3 주
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대사 매개변수의 변화
기간: 3 주
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Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) 검사에 따른 인슐린 감수성 변화
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질의 변화
기간: 3 주
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3주 보충 후 총 콜레스테롤, HDL-C 및 트리글리세리드의 변화
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3 주
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염증의 플라즈마 마커의 변화
기간: 3 주
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3주간의 보충 후 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6, 인터루킨-1b, 인터루킨-10, 인터페론-감마 및 C-반응성 단백질의 변화
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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