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Suplementación con extracto de algas marinas y biomarcadores metabólicos

1 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Investigación piloto exploratoria sobre los efectos de la suplementación con extracto de algas pardas en biomarcadores metabólicos

Investigación piloto preliminar doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo sobre los efectos de la suplementación con extracto de algas pardas, sobre la insulina en sangre en ayunas, la glucosa en sangre en ayunas, la sensibilidad a la insulina, los marcadores inflamatorios en sangre y la tolerancia en adultos sanos con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus es un grupo de trastornos metabólicos que resultan de un defecto en la producción y/o acción de la insulina. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado que el número total de personas con diabetes mellitus en todo el mundo aumentará de 171 millones en 2000 a casi 370 millones en 2030 con una prevalencia de la enfermedad para todos los grupos de edad del 4,4%. El 90% de los casos de diabetes a nivel mundial son de diabetes mellitus tipo II (DM2) como resultado de una mayor prevalencia de sedentarismo, dieta poco saludable y aumento de la obesidad, así como de un número creciente de población anciana. La DM2 se puede atribuir a una deficiencia relativa de insulina, que implica resistencia a la insulina, síntesis aberrante de glucosa hepática y deterioro progresivo de las funciones de las células beta del páncreas, lo que da como resultado una hiperglucemia crónica con alteraciones en el metabolismo de los carbohidratos, las grasas y las proteínas. La resistencia a la insulina, definida clásicamente como una disminución de la sensibilidad a las acciones metabólicas de la insulina, se reconoce como un factor de riesgo importante en la patogenia de varios trastornos, incluida la DM2. Sin embargo, la resistencia a la insulina y la disfunción de las células ß pueden ser asintomáticas y permanecer sin diagnosticar durante muchos años. El tratamiento actual de la DM2 emplea una variedad de enfoques de intervención farmacológicos (agentes hipoglucemiantes) y de estilo de vida (dieta, ejercicio) destinados a controlar la hiperglucemia, con el objetivo principal de garantizar un suministro suficiente de glucosa a los diversos tejidos del cuerpo y prevenir la hiperglucemia logrando una buena Control Glicémico. Se ha considerado que la nutrición juega un papel importante en la fisiopatología compleja de la DM2 y, en los últimos años, ha surgido una cantidad cada vez mayor de pruebas que relacionan varios nutrientes y fuentes de alimentos con un manejo positivo de la DM2.

Las algas marinas se han consumido tradicionalmente como un alimento integral fácilmente disponible o como preparaciones médicas tradicionales, especialmente en Asia. Las algas marinas son ricas en compuestos bioactivos en forma de polifenoles, carotenoides, vitaminas, minerales, ficobilinas, ficocianinas y polisacáridos, muchos de los cuales se sabe que ofrecen una amplia gama de beneficios para la salud humana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW15 5PJ
        • Roehampton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) 25-35 kg/m2
  • No haber hecho dieta en el último mes y no haber perdido >5% del peso corporal en el año anterior
  • No aumentar los niveles de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o tener la intención de modificarlos durante el estudio
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido estar dispuesto a seguir los consejos nutricionales.
  • Capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos.
  • Consume habitualmente tres comidas estándar al día.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud significativos (p. hipercolesterolemia, diabetes, trastornos gastrointestinales)
  • Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sepa que afecta el metabolismo de los minerales o la glucosa en el último mes y/o durante el estudio
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
  • Alergias o intolerancia conocidas a los alimentos y/o a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • IMC <25 kg/m2 o >35 kg/m2
  • Voluntarios que informan que actualmente están a dieta o que han perdido >5 % del peso corporal en el año anterior
  • Participantes con conducta alimentaria anormal
  • Participación en otro estudio experimental o recepción de un fármaco/producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Voluntarios que hayan cambiado significativamente su actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o que tengan la intención de cambiarla durante el estudio
  • Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
  • Participantes en dietas de evitación de alimentos específicos
  • Participantes que trabajan en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas al día (1 antes de cada comida) de celulosa
1 cápsula 3 veces al día
Comparador activo: Extracto de algas
3 cápsulas al día (1 antes de cada comida) de extracto de algas
1 cápsula 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambios en la glucosa plasmática en voluntarios sanos con IMC>25 después de 3 semanas de tratamiento
3 semanas
Cambio de la concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambios en la insulina plasmática en voluntarios sanos con IMC>25 después de 3 semanas de tratamiento
3 semanas
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambios en la sensibilidad a la insulina según la evaluación del modelo de homeostasis: prueba de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambios en el colesterol total, HDL-C y triglicéridos luego de 3 semanas de suplementación
3 semanas
Cambio en los marcadores plasmáticos de inflamación
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6, interleucina-1b, interleucina-10, interferón-gamma y proteína C reactiva después de 3 semanas de suplementación
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BioAtlDG001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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