- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853343
Suplementación con extracto de algas marinas y biomarcadores metabólicos
Investigación piloto exploratoria sobre los efectos de la suplementación con extracto de algas pardas en biomarcadores metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es un grupo de trastornos metabólicos que resultan de un defecto en la producción y/o acción de la insulina. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado que el número total de personas con diabetes mellitus en todo el mundo aumentará de 171 millones en 2000 a casi 370 millones en 2030 con una prevalencia de la enfermedad para todos los grupos de edad del 4,4%. El 90% de los casos de diabetes a nivel mundial son de diabetes mellitus tipo II (DM2) como resultado de una mayor prevalencia de sedentarismo, dieta poco saludable y aumento de la obesidad, así como de un número creciente de población anciana. La DM2 se puede atribuir a una deficiencia relativa de insulina, que implica resistencia a la insulina, síntesis aberrante de glucosa hepática y deterioro progresivo de las funciones de las células beta del páncreas, lo que da como resultado una hiperglucemia crónica con alteraciones en el metabolismo de los carbohidratos, las grasas y las proteínas. La resistencia a la insulina, definida clásicamente como una disminución de la sensibilidad a las acciones metabólicas de la insulina, se reconoce como un factor de riesgo importante en la patogenia de varios trastornos, incluida la DM2. Sin embargo, la resistencia a la insulina y la disfunción de las células ß pueden ser asintomáticas y permanecer sin diagnosticar durante muchos años. El tratamiento actual de la DM2 emplea una variedad de enfoques de intervención farmacológicos (agentes hipoglucemiantes) y de estilo de vida (dieta, ejercicio) destinados a controlar la hiperglucemia, con el objetivo principal de garantizar un suministro suficiente de glucosa a los diversos tejidos del cuerpo y prevenir la hiperglucemia logrando una buena Control Glicémico. Se ha considerado que la nutrición juega un papel importante en la fisiopatología compleja de la DM2 y, en los últimos años, ha surgido una cantidad cada vez mayor de pruebas que relacionan varios nutrientes y fuentes de alimentos con un manejo positivo de la DM2.
Las algas marinas se han consumido tradicionalmente como un alimento integral fácilmente disponible o como preparaciones médicas tradicionales, especialmente en Asia. Las algas marinas son ricas en compuestos bioactivos en forma de polifenoles, carotenoides, vitaminas, minerales, ficobilinas, ficocianinas y polisacáridos, muchos de los cuales se sabe que ofrecen una amplia gama de beneficios para la salud humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW15 5PJ
- Roehampton University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) 25-35 kg/m2
- No haber hecho dieta en el último mes y no haber perdido >5% del peso corporal en el año anterior
- No aumentar los niveles de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o tener la intención de modificarlos durante el estudio
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido estar dispuesto a seguir los consejos nutricionales.
- Capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos.
- Consume habitualmente tres comidas estándar al día.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud significativos (p. hipercolesterolemia, diabetes, trastornos gastrointestinales)
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sepa que afecta el metabolismo de los minerales o la glucosa en el último mes y/o durante el estudio
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
- Alergias o intolerancia conocidas a los alimentos y/o a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- IMC <25 kg/m2 o >35 kg/m2
- Voluntarios que informan que actualmente están a dieta o que han perdido >5 % del peso corporal en el año anterior
- Participantes con conducta alimentaria anormal
- Participación en otro estudio experimental o recepción de un fármaco/producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Voluntarios que hayan cambiado significativamente su actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o que tengan la intención de cambiarla durante el estudio
- Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
- Participantes en dietas de evitación de alimentos específicos
- Participantes que trabajan en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas al día (1 antes de cada comida) de celulosa
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1 cápsula 3 veces al día
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Comparador activo: Extracto de algas
3 cápsulas al día (1 antes de cada comida) de extracto de algas
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1 cápsula 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en la glucosa plasmática en voluntarios sanos con IMC>25 después de 3 semanas de tratamiento
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3 semanas
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Cambio de la concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en la insulina plasmática en voluntarios sanos con IMC>25 después de 3 semanas de tratamiento
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3 semanas
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Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en la sensibilidad a la insulina según la evaluación del modelo de homeostasis: prueba de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en el colesterol total, HDL-C y triglicéridos luego de 3 semanas de suplementación
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3 semanas
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Cambio en los marcadores plasmáticos de inflamación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6, interleucina-1b, interleucina-10, interferón-gamma y proteína C reactiva después de 3 semanas de suplementación
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioAtlDG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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