- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853343
Tilskud af tangekstrakt og metaboliske biomarkører
Pilotundersøgelse af virkningerne af tilskud af brun tangekstrakt på metaboliske biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes melitus er en gruppe af metaboliske lidelser, der skyldes en defekt i insulinproduktion og/eller insulinvirkning. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har estimeret, at det samlede antal mennesker med diabetes mellitus på verdensplan vil stige fra 171 millioner i 2000 til næsten 370 millioner i 2030 med udbredelsen af sygdommen for alle aldersgrupper til 4,4 %. 90 % af diabetestilfældene på verdensplan er af type II diabetes mellitus (T2DM) som følge af større udbredelse af stillesiddende livsstil, usund kost og stigende fedme, samt et stigende antal ældre. T2DM kan tilskrives relativ insulinmangel, der involverer insulinresistens, afvigende syntese af hepatisk glucose og progressiv forringelse af pancreas beta-cellefunktioner, hvilket resulterer i kronisk hyperglykæmi med forstyrrelser i kulhydrat-, fedt- og proteinmetabolismen. Insulinresistens, klassisk defineret som en nedsat følsomhed over for metaboliske virkninger af insulin, er anerkendt som en vigtig risikofaktor i patogenesen af forskellige lidelser, herunder T2DM. Imidlertid kan insulinresistens og ß-celledysfunktion være asymptomatisk og kan forblive udiagnosticeret i mange år. Nuværende T2DM-behandling anvender en række farmakologiske (hypoglykæmiske midler) og livsstils- (kost, motion) interventionstilgange, der sigter mod at håndtere hyperglykæmi, med hovedformålet at sikre tilstrækkelig tilførsel af glukose til kroppens forskellige væv og forebygge hyperglykæmi ved at opnå god glykæmisk kontrol. Ernæring er blevet anset for at spille en væsentlig rolle i den komplekse patofysiologi af T2DM, og i de sidste mange år er der opstået en stigende mængde beviser, der forbinder forskellige næringsstoffer og fødevarekilder med en positiv håndtering af T2DM.
Tang er traditionelt blevet indtaget som en let tilgængelig helfødevare eller traditionelle medicinske præparater, især i Asien. Tang er rige på bioaktive forbindelser i form af polyphenoler, carotenoider, vitaminer, mineraler, phycobiliner, phycocyaniner og polysaccharider, hvoraf mange er kendt for at tilbyde en bred vifte af fordele i menneskers sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m2
- Ikke på slankekure inden for den sidste måned og ikke have tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
- Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at være villig til at følge ernæringsrådene
- Kan spise det meste hverdagsmad
- Indtager sædvanligvis tre standardmåltider om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helbredsproblemer (f. hyperkolesterolæmi, diabetes, GI lidelser)
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke mineral- eller glukosemetabolismen inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Historie om anafylaksi til mad
- Kendte allergier eller intolerance over for fødevarer og/eller studiematerialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- BMI <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Frivillige, der selv rapporterer i øjeblikket på slankekur eller har tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
- Deltagere med unormal spiseadfærd
- Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Frivillige, der har ændret deres fysiske aktivitet væsentligt inden for de sidste 2-4 uger, eller som har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
- Deltagere på specifik madundgåelsesdiæt
- Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler om dagen (1 før hvert måltid) cellulose
|
1 kapsel 3 gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Tangekstrakt
3 kapsler om dagen (1 før hvert måltid) af tangekstrakt
|
1 kapsel 3 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i plasmaglukose hos raske frivillige med BMI>25 efter 3 ugers behandling
|
3 uger
|
|
Ændring af plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i plasmainsulin hos raske frivillige med BMI>25 efter 3 ugers behandling
|
3 uger
|
|
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i insulinfølsomhed baseret på Homeostase Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) test
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i total kolesterol, HDL-C og triglycerider efter 3 ugers tilskud
|
3 uger
|
|
Ændring i plasma Markører for inflammation
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, interleukin-1b, interleukin-10, interferon-gamma og C-reaktivt protein efter 3 ugers tilskud
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioAtlDG001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering