Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af tangekstrakt og metaboliske biomarkører

1. marts 2022 opdateret af: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Pilotundersøgelse af virkningerne af tilskud af brun tangekstrakt på metaboliske biomarkører

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret foreløbig pilotundersøgelse af virkningerne af tilskud af brun tangekstrakt på fastende blod Insulin, fastende blodsukker, insulinfølsomhed, blodinflammatoriske markører og tolerance hos raske overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diabetes melitus er en gruppe af metaboliske lidelser, der skyldes en defekt i insulinproduktion og/eller insulinvirkning. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har estimeret, at det samlede antal mennesker med diabetes mellitus på verdensplan vil stige fra 171 millioner i 2000 til næsten 370 millioner i 2030 med udbredelsen af ​​sygdommen for alle aldersgrupper til 4,4 %. 90 % af diabetestilfældene på verdensplan er af type II diabetes mellitus (T2DM) som følge af større udbredelse af stillesiddende livsstil, usund kost og stigende fedme, samt et stigende antal ældre. T2DM kan tilskrives relativ insulinmangel, der involverer insulinresistens, afvigende syntese af hepatisk glucose og progressiv forringelse af pancreas beta-cellefunktioner, hvilket resulterer i kronisk hyperglykæmi med forstyrrelser i kulhydrat-, fedt- og proteinmetabolismen. Insulinresistens, klassisk defineret som en nedsat følsomhed over for metaboliske virkninger af insulin, er anerkendt som en vigtig risikofaktor i patogenesen af ​​forskellige lidelser, herunder T2DM. Imidlertid kan insulinresistens og ß-celledysfunktion være asymptomatisk og kan forblive udiagnosticeret i mange år. Nuværende T2DM-behandling anvender en række farmakologiske (hypoglykæmiske midler) og livsstils- (kost, motion) interventionstilgange, der sigter mod at håndtere hyperglykæmi, med hovedformålet at sikre tilstrækkelig tilførsel af glukose til kroppens forskellige væv og forebygge hyperglykæmi ved at opnå god glykæmisk kontrol. Ernæring er blevet anset for at spille en væsentlig rolle i den komplekse patofysiologi af T2DM, og i de sidste mange år er der opstået en stigende mængde beviser, der forbinder forskellige næringsstoffer og fødevarekilder med en positiv håndtering af T2DM.

Tang er traditionelt blevet indtaget som en let tilgængelig helfødevare eller traditionelle medicinske præparater, især i Asien. Tang er rige på bioaktive forbindelser i form af polyphenoler, carotenoider, vitaminer, mineraler, phycobiliner, phycocyaniner og polysaccharider, hvoraf mange er kendt for at tilbyde en bred vifte af fordele i menneskers sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m2
  • Ikke på slankekure inden for den sidste måned og ikke have tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
  • Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at være villig til at følge ernæringsrådene
  • Kan spise det meste hverdagsmad
  • Indtager sædvanligvis tre standardmåltider om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helbredsproblemer (f. hyperkolesterolæmi, diabetes, GI lidelser)
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke mineral- eller glukosemetabolismen inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mad
  • Kendte allergier eller intolerance over for fødevarer og/eller studiematerialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • BMI <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
  • Frivillige, der selv rapporterer i øjeblikket på slankekur eller har tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
  • Deltagere med unormal spiseadfærd
  • Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Frivillige, der har ændret deres fysiske aktivitet væsentligt inden for de sidste 2-4 uger, eller som har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
  • Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Deltagere på specifik madundgåelsesdiæt
  • Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler om dagen (1 før hvert måltid) cellulose
1 kapsel 3 gange dagligt
Aktiv komparator: Tangekstrakt
3 kapsler om dagen (1 før hvert måltid) af tangekstrakt
1 kapsel 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i plasmaglukose hos raske frivillige med BMI>25 efter 3 ugers behandling
3 uger
Ændring af plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i plasmainsulin hos raske frivillige med BMI>25 efter 3 ugers behandling
3 uger
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i insulinfølsomhed baseret på Homeostase Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) test
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i total kolesterol, HDL-C og triglycerider efter 3 ugers tilskud
3 uger
Ændring i plasma Markører for inflammation
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, interleukin-1b, interleukin-10, interferon-gamma og C-reaktivt protein efter 3 ugers tilskud
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioAtlDG001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner