Integrazione di estratti di alghe e biomarcatori metabolici
Indagine esplorativa pilota sugli effetti dell'integrazione di estratti di alghe brune sui biomarcatori metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete melito è un gruppo di disordini metabolici derivanti da un difetto nella produzione e/o nell'azione dell'insulina. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che il numero totale di persone con diabete mellito in tutto il mondo aumenterà da 171 milioni nel 2000 a quasi 370 milioni nel 2030 con una prevalenza della malattia per tutte le fasce d'età del 4,4%. Il 90% dei casi di diabete in tutto il mondo sono di tipo II diabete mellito (T2DM) a causa di una maggiore prevalenza di stile di vita sedentario, dieta malsana e aumento dell'obesità, nonché un numero crescente di popolazione anziana. Il diabete di tipo 2 può essere attribuito a una relativa carenza di insulina, che comporta insulino-resistenza, sintesi aberrante di glucosio epatico e progressivo deterioramento delle funzioni delle cellule beta pancreatiche con conseguente iperglicemia cronica con disturbi del metabolismo di carboidrati, grassi e proteine. L'insulino-resistenza, classicamente definita come una ridotta sensibilità alle azioni metaboliche dell'insulina, è riconosciuta come un importante fattore di rischio nella patogenesi di vari disturbi, incluso il T2DM. Tuttavia, l'insulino-resistenza e la disfunzione delle cellule beta possono essere asintomatiche e rimanere non diagnosticate per molti anni. L'attuale gestione del diabete di tipo 2 impiega una serie di approcci di intervento farmacologici (agenti ipoglicemizzanti) e sullo stile di vita (dieta, esercizio fisico) volti a gestire l'iperglicemia, con l'obiettivo principale di garantire un apporto sufficiente di glucosio ai vari tessuti del corpo e prevenire l'iperglicemia ottenendo una buona controllo glicemico. Si ritiene che la nutrizione svolga un ruolo significativo nella complessa fisiopatologia del T2DM e negli ultimi anni è emersa una quantità crescente di prove che collegano vari nutrienti e fonti alimentari con una gestione positiva del T2DM.
Le alghe sono state tradizionalmente consumate come alimento intero prontamente disponibile o preparazioni mediche tradizionali, specialmente in Asia. Le alghe sono ricche di composti bioattivi sotto forma di polifenoli, carotenoidi, vitamine, minerali, ficobiline, ficocianine e polisaccaridi, molti dei quali sono noti per offrire una vasta gamma di benefici per la salute umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 25-35 kg/m2
- Non seguire una dieta nell'ultimo mese e non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali
- In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
- Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute significativi (ad es. ipercolesterolemia, diabete, disturbi gastrointestinali)
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo minerale o del glucosio nell'ultimo mese e/o durante lo studio
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- Storia di anafilassi al cibo
- Allergie o intolleranze note agli alimenti e/o ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- BMI <25 kg/m2 o >35 kg/m2
- Volontari che dichiarano di essere attualmente a dieta o che hanno perso >5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Partecipanti con comportamento alimentare anomalo
- Partecipazione a un altro studio sperimentale o ricezione di un farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Volontari che hanno cambiato significativamente la loro attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono cambiarla durante lo studio
- - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Partecipanti a diete specifiche per evitare il cibo
- Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
3 capsule al giorno (1 prima di ogni pasto) di cellulosa
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1 capsula 3 volte al giorno
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Comparatore attivo: Estratto di alghe
3 capsule al giorno (1 prima di ogni pasto) di estratto di alghe
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1 capsula 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazioni della glicemia in volontari sani con BMI>25 dopo 3 settimane di trattamento
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3 settimane
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Variazione della concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazioni dell'insulina plasmatica in volontari sani con BMI>25 dopo 3 settimane di trattamento
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3 settimane
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Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cambiamenti nella sensibilità all'insulina basati sul test HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance).
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cambiamenti nel colesterolo totale, HDL-C e trigliceridi dopo 3 settimane di integrazione
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3 settimane
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Alterazione dei marcatori plasmatici di infiammazione
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6, interleuchina-1b, interleuchina-10, interferone-gamma e proteina C-reattiva dopo 3 settimane di integrazione
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioAtlDG001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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