- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853343
Suplementação com Extrato de Algas Marinhas e Biomarcadores Metabólicos
Investigação exploratória piloto sobre os efeitos da suplementação de extrato de algas marrons em biomarcadores metabólicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes melito é um grupo de distúrbios metabólicos resultantes de um defeito na produção e/ou ação da insulina. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que o número total de pessoas com diabetes mellitus em todo o mundo aumentará de 171 milhões em 2000 para quase 370 milhões em 2030, com a prevalência da doença para todas as faixas etárias em 4,4%. 90% dos casos de diabetes em todo o mundo são de diabetes mellitus tipo II (DM2) como resultado de uma maior prevalência de estilo de vida sedentário, dieta não saudável e aumento da obesidade, bem como um número crescente de idosos. O DM2 pode ser atribuído à deficiência relativa de insulina, envolvendo resistência à insulina, síntese aberrante de glicose hepática e deterioração progressiva das funções das células beta pancreáticas, resultando em hiperglicemia crônica com distúrbios no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas. A resistência à insulina, classicamente definida como uma diminuição da sensibilidade às ações metabólicas da insulina, é reconhecida como um importante fator de risco na patogênese de vários distúrbios, incluindo o DM2. No entanto, a resistência à insulina e a disfunção das células ß podem ser assintomáticas e permanecer sem diagnóstico por muitos anos. O tratamento atual do DM2 emprega uma variedade de abordagens farmacológicas (agentes hipoglicemiantes) e de intervenção no estilo de vida (dieta, exercícios) com o objetivo de controlar a hiperglicemia, com o objetivo principal de garantir a entrega suficiente de glicose aos vários tecidos do corpo e prevenir a hiperglicemia, alcançando boas controle glicêmico. A nutrição tem sido considerada como tendo um papel significativo na complexa fisiopatologia do DM2 e, nos últimos anos, tem surgido uma quantidade crescente de evidências ligando vários nutrientes e fontes alimentares a um manejo positivo do DM2.
As algas marinhas têm sido tradicionalmente consumidas como um alimento integral prontamente disponível ou preparações médicas tradicionais, especialmente na Ásia. As algas marinhas são ricas em compostos bioativos na forma de polifenóis, carotenóides, vitaminas, minerais, ficobilinas, ficocianinas e polissacarídeos, muitos dos quais são conhecidos por oferecer uma ampla gama de benefícios à saúde humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW15 5PJ
- Roehampton University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) 25-35 kg/m2
- Não ter feito dieta no último mês e não ter perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- Não aumentou os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas ou pretende modificá-los durante o estudo
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo estar disposto a seguir os conselhos nutricionais
- Capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia
- Consome habitualmente três refeições padrão por dia
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde significativos (por ex. hipercolesterolemia, diabetes, distúrbios gastrointestinais)
- Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o metabolismo de minerais ou glicose no último mês e/ou durante o estudo
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- História de anafilaxia a alimentos
- Alergias ou intolerância conhecidas a alimentos e/ou aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- IMC <25 kg/m2 ou >35 kg/m2
- Voluntários auto-relatados atualmente fazendo dieta ou tendo perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- Participantes com comportamento alimentar anormal
- Participação em outro estudo experimental ou recebimento de um medicamento/produto experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Voluntários que mudaram significativamente sua atividade física nas últimas 2-4 semanas ou que pretendem mudá-la durante o estudo
- Participantes que recebem tratamento sistêmico ou local com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
- Participantes em dietas específicas para evitar alimentos
- Participantes que trabalham em áreas relacionadas com apetite ou alimentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas por dia (1 antes de cada refeição) de celulose
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1 cápsula 3 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Extrato de algas
3 cápsulas por dia (1 antes de cada refeição) de extrato de algas marinhas
|
1 cápsula 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de glicose plasmática
Prazo: 3 semanas
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Alterações na glicose plasmática em voluntários saudáveis com IMC>25 após 3 semanas de tratamento
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3 semanas
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Alteração da concentração de insulina plasmática
Prazo: 3 semanas
|
Alterações na insulina plasmática em voluntários saudáveis com IMC>25 após 3 semanas de tratamento
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3 semanas
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Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: 3 semanas
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Alterações na sensibilidade à insulina com base no teste de Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR)
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: 3 semanas
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Alterações no colesterol total, HDL-C e triglicerídeos após 3 semanas de suplementação
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3 semanas
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Alteração nos marcadores plasmáticos de inflamação
Prazo: 3 semanas
|
Alterações no Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interleucina-6, Interleucina-1b, Interleucina-10, Interferon-gama e Proteína C-Reativa após 3 semanas de suplementação
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioAtlDG001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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