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Suplementação com Extrato de Algas Marinhas e Biomarcadores Metabólicos

1 de março de 2022 atualizado por: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Investigação exploratória piloto sobre os efeitos da suplementação de extrato de algas marrons em biomarcadores metabólicos

Investigação exploratória piloto preliminar duplamente cega, randomizada, controlada por placebo sobre os efeitos da suplementação de extrato de algas marrons, na insulina sanguínea em jejum, glicemia em jejum, sensibilidade à insulina, marcadores inflamatórios sanguíneos e tolerância em adultos saudáveis ​​com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diabetes melito é um grupo de distúrbios metabólicos resultantes de um defeito na produção e/ou ação da insulina. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que o número total de pessoas com diabetes mellitus em todo o mundo aumentará de 171 milhões em 2000 para quase 370 milhões em 2030, com a prevalência da doença para todas as faixas etárias em 4,4%. 90% dos casos de diabetes em todo o mundo são de diabetes mellitus tipo II (DM2) como resultado de uma maior prevalência de estilo de vida sedentário, dieta não saudável e aumento da obesidade, bem como um número crescente de idosos. O DM2 pode ser atribuído à deficiência relativa de insulina, envolvendo resistência à insulina, síntese aberrante de glicose hepática e deterioração progressiva das funções das células beta pancreáticas, resultando em hiperglicemia crônica com distúrbios no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas. A resistência à insulina, classicamente definida como uma diminuição da sensibilidade às ações metabólicas da insulina, é reconhecida como um importante fator de risco na patogênese de vários distúrbios, incluindo o DM2. No entanto, a resistência à insulina e a disfunção das células ß podem ser assintomáticas e permanecer sem diagnóstico por muitos anos. O tratamento atual do DM2 emprega uma variedade de abordagens farmacológicas (agentes hipoglicemiantes) e de intervenção no estilo de vida (dieta, exercícios) com o objetivo de controlar a hiperglicemia, com o objetivo principal de garantir a entrega suficiente de glicose aos vários tecidos do corpo e prevenir a hiperglicemia, alcançando boas controle glicêmico. A nutrição tem sido considerada como tendo um papel significativo na complexa fisiopatologia do DM2 e, nos últimos anos, tem surgido uma quantidade crescente de evidências ligando vários nutrientes e fontes alimentares a um manejo positivo do DM2.

As algas marinhas têm sido tradicionalmente consumidas como um alimento integral prontamente disponível ou preparações médicas tradicionais, especialmente na Ásia. As algas marinhas são ricas em compostos bioativos na forma de polifenóis, carotenóides, vitaminas, minerais, ficobilinas, ficocianinas e polissacarídeos, muitos dos quais são conhecidos por oferecer uma ampla gama de benefícios à saúde humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW15 5PJ
        • Roehampton University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) 25-35 kg/m2
  • Não ter feito dieta no último mês e não ter perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
  • Não aumentou os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas ou pretende modificá-los durante o estudo
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo estar disposto a seguir os conselhos nutricionais
  • Capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia
  • Consome habitualmente três refeições padrão por dia

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde significativos (por ex. hipercolesterolemia, diabetes, distúrbios gastrointestinais)
  • Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o metabolismo de minerais ou glicose no último mês e/ou durante o estudo
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • História de anafilaxia a alimentos
  • Alergias ou intolerância conhecidas a alimentos e/ou aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • IMC <25 kg/m2 ou >35 kg/m2
  • Voluntários auto-relatados atualmente fazendo dieta ou tendo perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
  • Participantes com comportamento alimentar anormal
  • Participação em outro estudo experimental ou recebimento de um medicamento/produto experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Voluntários que mudaram significativamente sua atividade física nas últimas 2-4 semanas ou que pretendem mudá-la durante o estudo
  • Participantes que recebem tratamento sistêmico ou local com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
  • Participantes em dietas específicas para evitar alimentos
  • Participantes que trabalham em áreas relacionadas com apetite ou alimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas por dia (1 antes de cada refeição) de celulose
1 cápsula 3 vezes ao dia
Comparador Ativo: Extrato de algas
3 cápsulas por dia (1 antes de cada refeição) de extrato de algas marinhas
1 cápsula 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de glicose plasmática
Prazo: 3 semanas
Alterações na glicose plasmática em voluntários saudáveis ​​com IMC>25 após 3 semanas de tratamento
3 semanas
Alteração da concentração de insulina plasmática
Prazo: 3 semanas
Alterações na insulina plasmática em voluntários saudáveis ​​com IMC>25 após 3 semanas de tratamento
3 semanas
Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: 3 semanas
Alterações na sensibilidade à insulina com base no teste de Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR)
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: 3 semanas
Alterações no colesterol total, HDL-C e triglicerídeos após 3 semanas de suplementação
3 semanas
Alteração nos marcadores plasmáticos de inflamação
Prazo: 3 semanas
Alterações no Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interleucina-6, Interleucina-1b, Interleucina-10, Interferon-gama e Proteína C-Reativa após 3 semanas de suplementação
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BioAtlDG001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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