- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03853343
Suppletie met zeewierextract en metabole biomarkers
Pilot verkennend onderzoek naar de effecten van suppletie met bruin zeewierextract op metabole biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes melitus is een groep stofwisselingsstoornissen die het gevolg is van een defect in de insulineproductie en/of insulinewerking. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat het totale aantal mensen met diabetes mellitus wereldwijd zal toenemen van 171 miljoen in 2000 tot bijna 370 miljoen in 2030, waarbij de prevalentie van de ziekte voor alle leeftijdsgroepen 4,4% zal bedragen. 90% van de diabetesgevallen wereldwijd zijn diabetes mellitus type II (T2DM) als gevolg van een grotere prevalentie van sedentaire levensstijl, ongezonde voeding en toename van zwaarlijvigheid, evenals een toenemend aantal ouderen. T2DM kan worden toegeschreven aan een relatief tekort aan insuline, waarbij sprake is van insulineresistentie, afwijkende synthese van glucose in de lever en progressieve achteruitgang van bètacelfuncties van de alvleesklier, resulterend in chronische hyperglykemie met stoornissen in het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme. Insulineresistentie, klassiek gedefinieerd als een verminderde gevoeligheid voor metabolische acties van insuline, wordt erkend als een belangrijke risicofactor in de pathogenese van verschillende aandoeningen, waaronder T2DM. Insulineresistentie en ß-celdisfunctie kunnen echter asymptomatisch zijn en kunnen jarenlang ongediagnosticeerd blijven. Het huidige T2DM-management maakt gebruik van een reeks farmacologische (hypoglykemische middelen) en leefstijlinterventiebenaderingen (dieet, lichaamsbeweging) gericht op het beheersen van hyperglykemie, met als hoofddoel te zorgen voor voldoende levering van glucose aan de verschillende weefsels van het lichaam en hyperglykemie te voorkomen door goede glykemische controle. Er wordt aangenomen dat voeding een belangrijke rol speelt in de complexe pathofysiologie van T2DM en de laatste jaren is er steeds meer bewijs naar voren gekomen dat verschillende voedingsstoffen en voedselbronnen in verband brengt met een positief beheer van T2DM.
Zeewier wordt van oudsher geconsumeerd als een direct verkrijgbaar geheel voedsel of traditionele medische bereidingen, vooral in Azië. Zeewieren zijn rijk aan bioactieve stoffen in de vorm van polyfenolen, carotenoïden, vitaminen, mineralen, phycobilins, phycocyanines en polysacchariden, waarvan bekend is dat vele een breed scala aan voordelen bieden voor de menselijke gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m2
- Niet op dieet geweest in de afgelopen maand en niet meer dan 5% lichaamsgewicht zijn verloren in het voorgaande jaar
- Geen verhoogde fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 2-4 weken of van plan deze tijdens het onderzoek te wijzigen
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en beperkingen, inclusief de bereidheid om het voedingsadvies op te volgen
- In staat om de meeste dagelijkse voedingsmiddelen te eten
- Gebruikt gewoonlijk drie standaardmaaltijden per dag
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gezondheidsproblemen (bijv. hypercholesterolemie, diabetes, gastro-intestinale aandoeningen)
- Inname van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het mineraal- of glucosemetabolisme beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
- Bekende allergieën of intolerantie voor voedsel en/of voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- BMI <25 kg/m2 of >35 kg/m2
- Vrijwilligers geven zelf aan dat ze op dit moment een dieet volgen of dat ze in het voorgaande jaar >5% van hun lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt
- Deelnemers met abnormaal eetgedrag
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel/-product binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Vrijwilligers die hun fysieke activiteit in de afgelopen 2-4 weken aanzienlijk hebben veranderd of die van plan zijn dit tijdens het onderzoek te veranderen
- Deelnemers die een systemische of lokale behandeling krijgen, zullen waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoren
- Deelnemers aan specifieke voedselvermijdingsdiëten
- Deelnemers die werken aan eetlust of voeding gerelateerde gebieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 capsules per dag (1 voor elke maaltijd) cellulose
|
3 maal daags 1 capsule
|
|
Actieve vergelijker: Zeewier extract
3 capsules per dag (1 voor elke maaltijd) zeewierextract
|
3 maal daags 1 capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in plasmaglucose bij gezonde vrijwilligers met BMI>25 na 3 weken behandeling
|
3 weken
|
|
Verandering van plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in plasma-insuline bij gezonde vrijwilligers met BMI>25 na 3 weken behandeling
|
3 weken
|
|
Verandering in metabolische parameters
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid op basis van Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)-test
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in totaal cholesterol, HDL-C en triglyceriden na 3 weken suppletie
|
3 weken
|
|
Verandering in plasma Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, interleukine-1b, interleukine-10, interferon-gamma en C-reactief proteïne na 3 weken suppletie
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioAtlDG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .