Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met zeewierextract en metabole biomarkers

1 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Pilot verkennend onderzoek naar de effecten van suppletie met bruin zeewierextract op metabole biomarkers

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd voorlopig proefverkennend onderzoek naar de effecten van suppletie met bruin zeewierextract, op nuchtere bloedinsuline, nuchtere bloedglucose, insulinegevoeligheid, bloedontstekingsmarkers en tolerantie bij gezonde volwassenen met overgewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes melitus is een groep stofwisselingsstoornissen die het gevolg is van een defect in de insulineproductie en/of insulinewerking. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat het totale aantal mensen met diabetes mellitus wereldwijd zal toenemen van 171 miljoen in 2000 tot bijna 370 miljoen in 2030, waarbij de prevalentie van de ziekte voor alle leeftijdsgroepen 4,4% zal bedragen. 90% van de diabetesgevallen wereldwijd zijn diabetes mellitus type II (T2DM) als gevolg van een grotere prevalentie van sedentaire levensstijl, ongezonde voeding en toename van zwaarlijvigheid, evenals een toenemend aantal ouderen. T2DM kan worden toegeschreven aan een relatief tekort aan insuline, waarbij sprake is van insulineresistentie, afwijkende synthese van glucose in de lever en progressieve achteruitgang van bètacelfuncties van de alvleesklier, resulterend in chronische hyperglykemie met stoornissen in het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme. Insulineresistentie, klassiek gedefinieerd als een verminderde gevoeligheid voor metabolische acties van insuline, wordt erkend als een belangrijke risicofactor in de pathogenese van verschillende aandoeningen, waaronder T2DM. Insulineresistentie en ß-celdisfunctie kunnen echter asymptomatisch zijn en kunnen jarenlang ongediagnosticeerd blijven. Het huidige T2DM-management maakt gebruik van een reeks farmacologische (hypoglykemische middelen) en leefstijlinterventiebenaderingen (dieet, lichaamsbeweging) gericht op het beheersen van hyperglykemie, met als hoofddoel te zorgen voor voldoende levering van glucose aan de verschillende weefsels van het lichaam en hyperglykemie te voorkomen door goede glykemische controle. Er wordt aangenomen dat voeding een belangrijke rol speelt in de complexe pathofysiologie van T2DM en de laatste jaren is er steeds meer bewijs naar voren gekomen dat verschillende voedingsstoffen en voedselbronnen in verband brengt met een positief beheer van T2DM.

Zeewier wordt van oudsher geconsumeerd als een direct verkrijgbaar geheel voedsel of traditionele medische bereidingen, vooral in Azië. Zeewieren zijn rijk aan bioactieve stoffen in de vorm van polyfenolen, carotenoïden, vitaminen, mineralen, phycobilins, phycocyanines en polysacchariden, waarvan bekend is dat vele een breed scala aan voordelen bieden voor de menselijke gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m2
  • Niet op dieet geweest in de afgelopen maand en niet meer dan 5% lichaamsgewicht zijn verloren in het voorgaande jaar
  • Geen verhoogde fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 2-4 weken of van plan deze tijdens het onderzoek te wijzigen
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en beperkingen, inclusief de bereidheid om het voedingsadvies op te volgen
  • In staat om de meeste dagelijkse voedingsmiddelen te eten
  • Gebruikt gewoonlijk drie standaardmaaltijden per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gezondheidsproblemen (bijv. hypercholesterolemie, diabetes, gastro-intestinale aandoeningen)
  • Inname van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het mineraal- of glucosemetabolisme beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
  • Bekende allergieën of intolerantie voor voedsel en/of voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • BMI <25 kg/m2 of >35 kg/m2
  • Vrijwilligers geven zelf aan dat ze op dit moment een dieet volgen of dat ze in het voorgaande jaar >5% van hun lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt
  • Deelnemers met abnormaal eetgedrag
  • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel/-product binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Vrijwilligers die hun fysieke activiteit in de afgelopen 2-4 weken aanzienlijk hebben veranderd of die van plan zijn dit tijdens het onderzoek te veranderen
  • Deelnemers die een systemische of lokale behandeling krijgen, zullen waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoren
  • Deelnemers aan specifieke voedselvermijdingsdiëten
  • Deelnemers die werken aan eetlust of voeding gerelateerde gebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
3 capsules per dag (1 voor elke maaltijd) cellulose
3 maal daags 1 capsule
Actieve vergelijker: Zeewier extract
3 capsules per dag (1 voor elke maaltijd) zeewierextract
3 maal daags 1 capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in plasmaglucose bij gezonde vrijwilligers met BMI>25 na 3 weken behandeling
3 weken
Verandering van plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in plasma-insuline bij gezonde vrijwilligers met BMI>25 na 3 weken behandeling
3 weken
Verandering in metabolische parameters
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in insulinegevoeligheid op basis van Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)-test
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in totaal cholesterol, HDL-C en triglyceriden na 3 weken suppletie
3 weken
Verandering in plasma Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, interleukine-1b, interleukine-10, interferon-gamma en C-reactief proteïne na 3 weken suppletie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BioAtlDG001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren