Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tangekstrakttilskudd og metabolske biomarkører

1. mars 2022 oppdatert av: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Pilotundersøkelse av effekten av tilskudd av brun tangekstrakt på metabolske biomarkører

Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert foreløpig pilotundersøkelse av effekten av tilskudd av brunt tangekstrakt, på fastende blod Insulin, fastende blodsukker, insulinfølsomhet, blodinflammatoriske markører og toleranse hos friske overvektige voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes melitus er en gruppe metabolske forstyrrelser som skyldes en defekt i insulinproduksjon og/eller insulinvirkning. Verdens helseorganisasjon (WHO) har anslått at det totale antallet mennesker med diabetes mellitus over hele verden vil øke fra 171 millioner i 2000 til nesten 370 millioner i 2030, med utbredelsen av sykdommen for alle aldersgrupper til 4,4 %. 90 % av diabetestilfellene over hele verden er av type II diabetes mellitus (T2DM) som et resultat av større forekomst av stillesittende livsstil, usunt kosthold og økning i fedme, samt et økende antall eldre. T2DM kan tilskrives relativ mangel på insulin, som involverer insulinresistens, avvikende syntese av hepatisk glukose og progressiv forverring av pankreas beta-cellefunksjoner som resulterer i kronisk hyperglykemi med forstyrrelser i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. Insulinresistens, klassisk definert som en redusert følsomhet for metabolske virkninger av insulin, er anerkjent som en viktig risikofaktor i patogenesen av forskjellige lidelser, inkludert T2DM. Imidlertid kan insulinresistens og ß-celledysfunksjon være asymptomatisk og kan forbli udiagnostisert i mange år. Nåværende T2DM-behandling benytter en rekke farmakologiske (hypoglykemiske midler) og livsstils- (kosthold, trening) intervensjonstilnærminger som tar sikte på å håndtere hyperglykemi, med hovedmålet å sikre tilstrekkelig tilførsel av glukose til de ulike vev i kroppen og forhindre hyperglykemi ved å oppnå god glykemisk kontroll. Ernæring har blitt ansett for å spille en betydelig rolle i den komplekse patofysiologien til T2DM, og i løpet av de siste årene har det dukket opp økende mengde bevis som forbinder ulike næringsstoffer og matkilder med en positiv behandling av T2DM.

Tang har tradisjonelt blitt konsumert som en lett tilgjengelig helmat eller tradisjonelle medisinske preparater, spesielt i Asia. Tang er rik på bioaktive forbindelser i form av polyfenoler, karotenoider, vitaminer, mineraler, fykobiliner, fykocyaniner og polysakkarider, hvorav mange er kjent for å tilby et bredt spekter av fordeler for menneskers helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW15 5PJ
        • Roehampton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m2
  • Har ikke gått på slanking i løpet av den siste måneden og ikke gått ned >5 % kroppsvekt det foregående året
  • Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien
  • Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å være villig til å følge ernæringsrådene
  • Kan spise det meste av hverdagsmat
  • Inntar vanligvis tre standardmåltider om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helseproblemer (f. hyperkolesterolemi, diabetes, GI lidelser)
  • Tar medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke mineral- eller glukosemetabolismen i løpet av den siste måneden og/eller under studien
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mat
  • Kjente allergier eller intoleranse mot matvarer og/eller studiemateriell (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • BMI <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
  • Frivillige som selv rapporterer på slanking eller har mistet >5 % kroppsvekt det foregående året
  • Deltakere med unormal spiseatferd
  • Deltakelse i en annen eksperimentell studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel/produkt innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Frivillige som har endret fysisk aktivitet betydelig i løpet av de siste 2-4 ukene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
  • Deltakere som mottar systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparametrene
  • Deltakere på spesifikke dietter for å unngå mat
  • Deltakere som jobber i appetitt eller fôringsrelaterte områder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler per dag (1 før hvert måltid) med cellulose
1 kapsel 3 ganger daglig
Aktiv komparator: Tangekstrakt
3 kapsler per dag (1 før hvert måltid) med tangekstrakt
1 kapsel 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Endringer i plasmaglukose hos friske frivillige med BMI>25 etter 3 ukers behandling
3 uker
Endring av plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Endringer i plasmainsulin hos friske frivillige med BMI>25 etter 3 ukers behandling
3 uker
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: 3 uker
Endringer i insulinfølsomhet basert på Homeostase Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) test
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodlipider
Tidsramme: 3 uker
Endringer i totalkolesterol, HDL-C og triglyserider etter 3 ukers tilskudd
3 uker
Endring i plasma Markører for betennelse
Tidsramme: 3 uker
Endringer i tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, interleukin-1b, interleukin-10, interferon-gamma og C-reaktivt protein etter 3 ukers tilskudd
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BioAtlDG001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere