- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853343
Tangekstrakttilskudd og metabolske biomarkører
Pilotundersøkelse av effekten av tilskudd av brun tangekstrakt på metabolske biomarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes melitus er en gruppe metabolske forstyrrelser som skyldes en defekt i insulinproduksjon og/eller insulinvirkning. Verdens helseorganisasjon (WHO) har anslått at det totale antallet mennesker med diabetes mellitus over hele verden vil øke fra 171 millioner i 2000 til nesten 370 millioner i 2030, med utbredelsen av sykdommen for alle aldersgrupper til 4,4 %. 90 % av diabetestilfellene over hele verden er av type II diabetes mellitus (T2DM) som et resultat av større forekomst av stillesittende livsstil, usunt kosthold og økning i fedme, samt et økende antall eldre. T2DM kan tilskrives relativ mangel på insulin, som involverer insulinresistens, avvikende syntese av hepatisk glukose og progressiv forverring av pankreas beta-cellefunksjoner som resulterer i kronisk hyperglykemi med forstyrrelser i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. Insulinresistens, klassisk definert som en redusert følsomhet for metabolske virkninger av insulin, er anerkjent som en viktig risikofaktor i patogenesen av forskjellige lidelser, inkludert T2DM. Imidlertid kan insulinresistens og ß-celledysfunksjon være asymptomatisk og kan forbli udiagnostisert i mange år. Nåværende T2DM-behandling benytter en rekke farmakologiske (hypoglykemiske midler) og livsstils- (kosthold, trening) intervensjonstilnærminger som tar sikte på å håndtere hyperglykemi, med hovedmålet å sikre tilstrekkelig tilførsel av glukose til de ulike vev i kroppen og forhindre hyperglykemi ved å oppnå god glykemisk kontroll. Ernæring har blitt ansett for å spille en betydelig rolle i den komplekse patofysiologien til T2DM, og i løpet av de siste årene har det dukket opp økende mengde bevis som forbinder ulike næringsstoffer og matkilder med en positiv behandling av T2DM.
Tang har tradisjonelt blitt konsumert som en lett tilgjengelig helmat eller tradisjonelle medisinske preparater, spesielt i Asia. Tang er rik på bioaktive forbindelser i form av polyfenoler, karotenoider, vitaminer, mineraler, fykobiliner, fykocyaniner og polysakkarider, hvorav mange er kjent for å tilby et bredt spekter av fordeler for menneskers helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m2
- Har ikke gått på slanking i løpet av den siste måneden og ikke gått ned >5 % kroppsvekt det foregående året
- Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien
- Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å være villig til å følge ernæringsrådene
- Kan spise det meste av hverdagsmat
- Inntar vanligvis tre standardmåltider om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helseproblemer (f. hyperkolesterolemi, diabetes, GI lidelser)
- Tar medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke mineral- eller glukosemetabolismen i løpet av den siste måneden og/eller under studien
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Historie om anafylaksi til mat
- Kjente allergier eller intoleranse mot matvarer og/eller studiemateriell (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- BMI <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Frivillige som selv rapporterer på slanking eller har mistet >5 % kroppsvekt det foregående året
- Deltakere med unormal spiseatferd
- Deltakelse i en annen eksperimentell studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel/produkt innen 30 dager etter screeningbesøket
- Frivillige som har endret fysisk aktivitet betydelig i løpet av de siste 2-4 ukene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
- Deltakere som mottar systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparametrene
- Deltakere på spesifikke dietter for å unngå mat
- Deltakere som jobber i appetitt eller fôringsrelaterte områder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler per dag (1 før hvert måltid) med cellulose
|
1 kapsel 3 ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Tangekstrakt
3 kapsler per dag (1 før hvert måltid) med tangekstrakt
|
1 kapsel 3 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i plasmaglukose hos friske frivillige med BMI>25 etter 3 ukers behandling
|
3 uker
|
|
Endring av plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i plasmainsulin hos friske frivillige med BMI>25 etter 3 ukers behandling
|
3 uker
|
|
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i insulinfølsomhet basert på Homeostase Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) test
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i totalkolesterol, HDL-C og triglyserider etter 3 ukers tilskudd
|
3 uker
|
|
Endring i plasma Markører for betennelse
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, interleukin-1b, interleukin-10, interferon-gamma og C-reaktivt protein etter 3 ukers tilskudd
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioAtlDG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .