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Supplémentation en extraits d'algues et biomarqueurs métaboliques

1 mars 2022 mis à jour par: Dr. George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Enquête exploratoire pilote sur les effets de la supplémentation en extrait d'algues brunes sur les biomarqueurs métaboliques

Enquête exploratoire pilote préliminaire en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur les effets de la supplémentation en extrait d'algues brunes sur l'insuline sanguine à jeun, la glycémie à jeun, la sensibilité à l'insuline, les marqueurs inflammatoires sanguins et la tolérance chez des adultes en surpoids en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré est un groupe de troubles métaboliques résultant d'un défaut de production d'insuline et/ou d'action de l'insuline. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé que le nombre total de personnes atteintes de diabète sucré dans le monde passera de 171 millions en 2000 à près de 370 millions en 2030, la prévalence de la maladie pour tous les groupes d'âge étant de 4,4 %. 90 % des cas de diabète dans le monde sont du diabète sucré de type II (DT2) en raison d'une plus grande prévalence d'un mode de vie sédentaire, d'une mauvaise alimentation et de l'augmentation de l'obésité, ainsi que d'un nombre croissant de personnes âgées. Le DT2 peut être attribué à une déficience relative en insuline, impliquant une résistance à l'insuline, une synthèse aberrante du glucose hépatique et une détérioration progressive des fonctions des cellules bêta pancréatiques entraînant une hyperglycémie chronique avec des perturbations du métabolisme des glucides, des graisses et des protéines. La résistance à l'insuline, classiquement définie comme une diminution de la sensibilité aux actions métaboliques de l'insuline, est reconnue comme un facteur de risque important dans la pathogenèse de divers troubles, y compris le DT2. Cependant, la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement des cellules ß peuvent être asymptomatiques et rester non diagnostiqués pendant de nombreuses années. La prise en charge actuelle du DT2 utilise une gamme d'approches d'intervention pharmacologiques (agents hypoglycémiants) et liées au mode de vie (alimentation, exercice) visant à gérer l'hyperglycémie, l'objectif principal étant d'assurer un apport suffisant de glucose aux différents tissus de l'organisme et de prévenir l'hyperglycémie en obtenant de bons résultats. contrôle glycémique. La nutrition a été considérée comme jouant un rôle important dans la pathophysiologie complexe du DT2 et au cours des dernières années, de plus en plus de preuves ont émergé liant divers nutriments et sources alimentaires à une gestion positive du DT2.

Les algues ont traditionnellement été consommées comme un aliment entier facilement disponible ou des préparations médicales traditionnelles, en particulier en Asie. Les algues sont riches en composés bioactifs sous forme de polyphénols, de caroténoïdes, de vitamines, de minéraux, de phycobilines, de phycocyanines et de polysaccharides, dont beaucoup sont connus pour offrir un large éventail d'avantages pour la santé humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW15 5PJ
        • Roehampton University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 25-35 kg/m2
  • Ne pas avoir suivi de régime au cours du dernier mois et ne pas avoir perdu > 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
  • Pas d'augmentation des niveaux d'activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou ayant l'intention de les modifier au cours de l'étude
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, y compris être disposé à suivre les conseils nutritionnels
  • Capable de manger la plupart des aliments de tous les jours
  • Consomme habituellement trois repas standard par jour

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé importants (par ex. hypercholestérolémie, diabète, troubles gastro-intestinaux)
  • Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter le métabolisme des minéraux ou du glucose au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Antécédents d'anaphylaxie alimentaire
  • Allergies ou intolérances connues aux aliments et / ou aux matériaux d'étude (ou composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • IMC <25 kg/m2 ou >35 kg/m2
  • Volontaires déclarant suivre un régime ou avoir perdu plus de 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
  • Participants ayant un comportement alimentaire anormal
  • Participation à une autre étude expérimentale ou réception d'un médicament/produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Volontaires qui ont considérablement modifié leur activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les modifier au cours de l'étude
  • Participants recevant un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
  • Participants à des régimes spécifiques d'évitement alimentaire
  • Participants qui travaillent dans les domaines liés à l'appétit ou à l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
3 gélules par jour (1 avant chaque repas) de cellulose
1 gélule 3 fois par jour
Comparateur actif: Extrait d'algues
3 gélules par jour (1 avant chaque repas) d'extrait d'algues
1 gélule 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de glucose plasmatique
Délai: 3 semaines
Modifications de la glycémie chez des volontaires sains avec un IMC > 25 après 3 semaines de traitement
3 semaines
Modification de la concentration d'insuline plasmatique
Délai: 3 semaines
Modifications de l'insuline plasmatique chez des volontaires sains avec un IMC > 25 après 3 semaines de traitement
3 semaines
Modification des paramètres métaboliques
Délai: 3 semaines
Modifications de la sensibilité à l'insuline basées sur le test HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lipides sanguins
Délai: 3 semaines
Modifications du cholestérol total, du HDL-C et des triglycérides après 3 semaines de supplémentation
3 semaines
Modification des marqueurs plasmatiques de l'inflammation
Délai: 3 semaines
Modifications du facteur de nécrose tumorale alpha, de l'interleukine-6, de l'interleukine-1b, de l'interleukine-10, de l'interféron-gamma et de la protéine C-réactive après 3 semaines de supplémentation
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioAtlDG001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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