- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853343
Supplémentation en extraits d'algues et biomarqueurs métaboliques
Enquête exploratoire pilote sur les effets de la supplémentation en extrait d'algues brunes sur les biomarqueurs métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est un groupe de troubles métaboliques résultant d'un défaut de production d'insuline et/ou d'action de l'insuline. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé que le nombre total de personnes atteintes de diabète sucré dans le monde passera de 171 millions en 2000 à près de 370 millions en 2030, la prévalence de la maladie pour tous les groupes d'âge étant de 4,4 %. 90 % des cas de diabète dans le monde sont du diabète sucré de type II (DT2) en raison d'une plus grande prévalence d'un mode de vie sédentaire, d'une mauvaise alimentation et de l'augmentation de l'obésité, ainsi que d'un nombre croissant de personnes âgées. Le DT2 peut être attribué à une déficience relative en insuline, impliquant une résistance à l'insuline, une synthèse aberrante du glucose hépatique et une détérioration progressive des fonctions des cellules bêta pancréatiques entraînant une hyperglycémie chronique avec des perturbations du métabolisme des glucides, des graisses et des protéines. La résistance à l'insuline, classiquement définie comme une diminution de la sensibilité aux actions métaboliques de l'insuline, est reconnue comme un facteur de risque important dans la pathogenèse de divers troubles, y compris le DT2. Cependant, la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement des cellules ß peuvent être asymptomatiques et rester non diagnostiqués pendant de nombreuses années. La prise en charge actuelle du DT2 utilise une gamme d'approches d'intervention pharmacologiques (agents hypoglycémiants) et liées au mode de vie (alimentation, exercice) visant à gérer l'hyperglycémie, l'objectif principal étant d'assurer un apport suffisant de glucose aux différents tissus de l'organisme et de prévenir l'hyperglycémie en obtenant de bons résultats. contrôle glycémique. La nutrition a été considérée comme jouant un rôle important dans la pathophysiologie complexe du DT2 et au cours des dernières années, de plus en plus de preuves ont émergé liant divers nutriments et sources alimentaires à une gestion positive du DT2.
Les algues ont traditionnellement été consommées comme un aliment entier facilement disponible ou des préparations médicales traditionnelles, en particulier en Asie. Les algues sont riches en composés bioactifs sous forme de polyphénols, de caroténoïdes, de vitamines, de minéraux, de phycobilines, de phycocyanines et de polysaccharides, dont beaucoup sont connus pour offrir un large éventail d'avantages pour la santé humaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 25-35 kg/m2
- Ne pas avoir suivi de régime au cours du dernier mois et ne pas avoir perdu > 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
- Pas d'augmentation des niveaux d'activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou ayant l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, y compris être disposé à suivre les conseils nutritionnels
- Capable de manger la plupart des aliments de tous les jours
- Consomme habituellement trois repas standard par jour
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé importants (par ex. hypercholestérolémie, diabète, troubles gastro-intestinaux)
- Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter le métabolisme des minéraux ou du glucose au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Antécédents d'anaphylaxie alimentaire
- Allergies ou intolérances connues aux aliments et / ou aux matériaux d'étude (ou composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- IMC <25 kg/m2 ou >35 kg/m2
- Volontaires déclarant suivre un régime ou avoir perdu plus de 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
- Participants ayant un comportement alimentaire anormal
- Participation à une autre étude expérimentale ou réception d'un médicament/produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Volontaires qui ont considérablement modifié leur activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Participants recevant un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
- Participants à des régimes spécifiques d'évitement alimentaire
- Participants qui travaillent dans les domaines liés à l'appétit ou à l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
3 gélules par jour (1 avant chaque repas) de cellulose
|
1 gélule 3 fois par jour
|
Comparateur actif: Extrait d'algues
3 gélules par jour (1 avant chaque repas) d'extrait d'algues
|
1 gélule 3 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la concentration de glucose plasmatique
Délai: 3 semaines
|
Modifications de la glycémie chez des volontaires sains avec un IMC > 25 après 3 semaines de traitement
|
3 semaines
|
Modification de la concentration d'insuline plasmatique
Délai: 3 semaines
|
Modifications de l'insuline plasmatique chez des volontaires sains avec un IMC > 25 après 3 semaines de traitement
|
3 semaines
|
Modification des paramètres métaboliques
Délai: 3 semaines
|
Modifications de la sensibilité à l'insuline basées sur le test HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance)
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des lipides sanguins
Délai: 3 semaines
|
Modifications du cholestérol total, du HDL-C et des triglycérides après 3 semaines de supplémentation
|
3 semaines
|
Modification des marqueurs plasmatiques de l'inflammation
Délai: 3 semaines
|
Modifications du facteur de nécrose tumorale alpha, de l'interleukine-6, de l'interleukine-1b, de l'interleukine-10, de l'interféron-gamma et de la protéine C-réactive après 3 semaines de supplémentation
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioAtlDG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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