Merileväuutteen täydennys ja metaboliset biomarkkerit
Pilottitutkimus ruskealeväuutteen lisäyksen vaikutuksista metabolisiin biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes melitus on ryhmä aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtuvat insuliinin tuotannon ja/tai insuliinin toiminnan puutteesta. Maailman terveysjärjestö (WHO) on arvioinut, että diabetes mellitusta sairastavien ihmisten kokonaismäärä kasvaa maailmanlaajuisesti 171 miljoonasta vuonna 2000 lähes 370 miljoonaan vuonna 2030 ja taudin esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä on 4,4 prosenttia. Maailmanlaajuisesti 90 % diabetestapauksista on tyypin II diabetes mellitusta (T2DM), joka johtuu istuvan elämäntavan, epäterveellisen ruokavalion ja liikalihavuuden lisääntymisestä sekä kasvavasta iäkkäästä väestöstä. T2DM:n voidaan katsoa johtuvan suhteellisesta insuliinin puutteesta, johon liittyy insuliiniresistenssi, poikkeava maksan glukoosin synteesi ja haiman beetasolutoimintojen asteittainen heikkeneminen, mikä johtaa krooniseen hyperglykemiaan, johon liittyy hiilihydraatti-, rasva- ja proteiiniaineenvaihdunnan häiriöitä. Insuliiniresistenssi, joka perinteisesti määritellään heikentyneeksi herkkyydeksi insuliinin metabolisille vaikutuksille, tunnustetaan tärkeäksi riskitekijäksi erilaisten häiriöiden, mukaan lukien T2DM, patogeneesissä. Insuliiniresistenssi ja ß-solujen toimintahäiriöt voivat kuitenkin olla oireettomia ja voivat jäädä diagnosoimatta useiden vuosien ajan. Nykyisessä T2DM-hallinnassa käytetään erilaisia farmakologisia (hypoglykeemisiä aineita) ja elämäntapaan (ruokavalio, liikunta) liittyviä interventiomenetelmiä, joilla pyritään hallitsemaan hyperglykemiaa. Päätavoitteena on varmistaa riittävä glukoosin toimitus kehon eri kudoksiin ja estää hyperglykemia saavuttamalla hyvä glykeeminen hallinta. Ravinnolla on katsottu olevan merkittävä rooli T2DM:n monimutkaisessa patofysiologiassa, ja useiden viime vuosien aikana on ilmaantunut yhä enemmän todisteita eri ravintoaineiden ja ravintolähteiden yhdistämisestä T2DM:n positiiviseen hoitoon.
Merilevää on perinteisesti käytetty helposti saatavilla olevana kokonaisena ruokana tai perinteisenä lääketieteellisenä valmisteena erityisesti Aasiassa. Merilevät sisältävät runsaasti bioaktiivisia yhdisteitä polyfenolien, karotenoidien, vitamiinien, kivennäisaineiden, fykobiliinien, fykosyaanien ja polysakkaridien muodossa, joista monien tiedetään tarjoavan monenlaisia etuja ihmisten terveydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 5PJ
- Roehampton University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m2
- Ei laihduttanut viimeisen kuukauden aikana eikä ole laihtunut yli 5 % painosta edellisenä vuonna
- Ei lisännyt fyysistä aktiivisuutta viimeisen 2-4 viikon aikana tai aikonut muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien halukkuus noudattaa ravitsemusohjeita
- Pystyy syömään useimpia päivittäisiä ruokia
- Syö tavallisesti kolme normaalia ateriaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä terveysongelmia (esim. hyperkolesterolemia, diabetes, GI-häiriöt)
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan kivennäis- tai glukoosiaineenvaihduntaan viimeisen kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
- Ruokaan liittyvä anafylaksia historia
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille ja/tai tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- BMI <25 kg/m2 tai >35 kg/m2
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat olevansa laihduttamassa tai pudonneet yli 5 % painosta edellisenä vuonna
- Osallistujat, joilla on epänormaali syömiskäyttäytyminen
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen/tuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat muuttaneet fyysistä aktiivisuuttaan merkittävästi viimeisten 2-4 viikon aikana tai jotka aikovat muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, saattavat häiritä tutkimusparametrien arviointia
- Osallistujat, jotka noudattavat tiettyjä elintarvikkeiden välttämisdieettejä
- Osallistujat, jotka työskentelevät ruokahalun tai ruokinnan alalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia päivässä (1 ennen jokaista ateriaa) selluloosaa
|
1 kapseli 3 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Merileväuute
3 kapselia päivässä (1 ennen jokaista ateriaa) merileväuutetta
|
1 kapseli 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutokset plasman glukoosissa terveillä vapaaehtoisilla, joiden BMI >25 3 viikon hoidon jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Plasman insuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman insuliinin muutokset terveillä vapaaehtoisilla, joiden BMI >25 3 viikon hoidon jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) -testin perusteella
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-C:n ja triglyseridien muutokset 3 viikon lisäravinteen jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Muutos plasmassa Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutokset tuumorinekroositekijä alfassa, interleukiini-6:ssa, interleukiini-1b:ssä, interleukiini-10:ssä, interferoni-gammassa ja C-reaktiivisessa proteiinissa 3 viikon täydennyksen jälkeen
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Tzortzis, BioAtlantis Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioAtlDG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico