手術減圧および脊椎安定化中の術中出血に対する、血管造影による塞栓術と血管新生が不十分な脊椎転移の非塞栓術との有効性。 (Embart)
2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
手術減圧および脊椎安定化中の術中出血に対する、血管造影による塞栓術と血管新生が不十分な脊椎転移の非塞栓術との有効性。ランダム化された制御されたオブザーバー - ブラインド
1975 年に脊椎転移の術前管理に血管造影塞栓術が導入され、今日ではそのような病状の管理において多くの著者によって提案されていますが、RCT によって確認する必要があります。
これは低侵襲の処置であり、合併症がないわけではありません。
含まれる患者の数が限られているため、最近のメタアナリシスは、術中出血の減少における塞栓術の有効性について網羅的ではありません。
我々は、切除手術中の術中失血の減少における中間/貧血脊椎転移の術前血管造影塞栓術の有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- Giancarlo Facchini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、女性 18歳、75歳
- 予後 > 6 ヶ月 (徳橋スコア ≤ 11)
- 中等度の血管新生を伴う病変を有する患者 (グレード 2)
- 塞栓術と介入の間の時間 >/= 48-72 時間
除外基準:
- -先天性および医原性血液凝固障害（PT INR> 1.5、aPTT比> 1.25で、凝固因子欠乏症、PLT < 80,000 / microLまたは既知の凝固病状）;
- 腎不全（クレアチニン≧1.2）;
- MDC ヨード化アレルギー;
- 妊娠/授乳;
- 慢性虚血性心疾患;
- 血管造影による動脈アクセスの排除;
- 緊急手術の適応;
- 塞栓術と手術の間の時間> 72時間;
- 患者からの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：塞栓術
血管造影後、治療グループでは血管新生が乏しい/中等度の転移をすべてアクリル接着剤で塞栓します。
|
血管塞栓術
|
|
介入なし：塞栓なし
血管造影後、対照群では、乏しい/中等度の血管新生を伴うすべての転移はアクリル接着剤で塞栓形成されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血
時間枠：手続き中
|
術中の出血量 (ml) 術野から吸引された量 (ml) + 手術終了時のガーゼの重量差 - 血液換算 1g の乾燥したガーゼの重量 = 0.948ml
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術前/術後のヘモグロビン濃度
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
輸血量 (ml)
時間枠：術中に
|
術中に
|
|
原発腫瘍と血管新生の相関
時間枠：血管造影処置中
|
血管造影処置中
|
|
原発腫瘍の種類と失血との相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
失血に関連した塞栓術の最終結果の技術的評価 (合計 - 100%、小計 90-80%、および部分的な 70-50%)
時間枠：血管造影処置中
|
血管造影処置中
|
|
切開から縫合終了までの手術時間の評価
時間枠：手続き中
|
手続き中
|
|
輸血に関連する合併症の発生率;
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
ICUでの入院期間
時間枠：入院中
|
入院中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。