Efficacité De L'embolisation Angiographique Contre La Non-embolisation Des Métastases Vertébrales Vascularisées Modérées / Pauvres Sur Les Saignements Peropératoires Pendant La Chirurgie Decompression and Vertebral Stabilization. (Embart)
20 mai 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacité De L'embolisation Angiographique Contre La Non-embolisation Des Métastases Vertébrales Vascularisées Modérées / Pauvres Sur Les Saignements Peropératoires Pendant La Chirurgie Decompression and Vertebral Stabilization. Observateur contrôlé randomisé - en aveugle
Bien que l'embolisation angiographique ait été introduite pour la prise en charge préopératoire des métastases rachidiennes en 1975 et soit aujourd'hui proposée par de nombreux auteurs dans la prise en charge de telles pathologies, elle nécessite d'être confirmée par RCT.
Il s'agit d'une procédure peu invasive, non exempte de complications.
Les méta-analyses récentes, du fait du nombre limité de patients inclus, ne sont pas exhaustives sur l'efficacité de l'embolisation dans la réduction du saignement peropératoire, notamment dans le cadre d'une vascularisation métastatique faible/modérée.
Nous voulons évaluer l'efficacité de l'embolisation angiographique préopératoire des métastases rachidiennes intermédiaires/mauvaises vascularisées dans la réduction des pertes sanguines peropératoires lors de la chirurgie d'excision.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bologna, Italie, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme, Femme âgé de 18 ans et 75 ans
- pronostic > 6 mois (score de Tokuhashi ≤ 11)
- patients présentant des lésions à vascularisation modérée (grade 2)
- délai entre embolisation et intervention >/= 48-72 h
Critère d'exclusion:
- troubles hémocoagulants congénitaux et iatrogènes (PT INR > 1,5, rapport aPTT > 1,25 avec déficit documenté en facteur de coagulation, PLT < 80 000/μL ou pathologies connues de la coagulation) ;
- insuffisance rénale (créatinine ≥ 1,2);
- Allergie au MDC iodé ;
- grossesse / allaitement;
- cardiopathie ischémique chronique;
- accès artériel interdit par angiographie ;
- indication à la chirurgie d'urgence;
- délai entre embolisation et chirurgie > 72 h ;
- refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Embolisation
Après l'angiographie, toutes les métastases avec une vascularisation faible/modérée seront embolisées avec de la colle acrylique dans le groupe de traitement.
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Embolisation angiographique
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Aucune intervention: Pas d'embolisation
Après l'angiographie, toutes les métastases avec une vascularisation faible/modérée ne seront pas embolisées avec de la colle acrylique dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la procédure
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volume (ml) de perte de sang peropératoire volume aspiré du champ opératoire (ml) + gaze de poids différentiel à la fin de la chirurgie - poids de gaze sèche avec 1 g de conversion sanguine = 0,948 ml
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration d'Hémoglobine pré/post-opératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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volume de sang transfusé (ml)
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Corrélation entre tumeur primitive et vascularisation
Délai: pendant la procédure angiographique
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pendant la procédure angiographique
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corrélation entre le type de tumeur primitive et les pertes sanguines
Délai: 24 heures
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24 heures
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évaluation technique du résultat final de l'embolisation (total - 100 %, sous-total 90-80 % et partiel 70-50 %) par rapport aux pertes de sang
Délai: pendant la procédure angiographique
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pendant la procédure angiographique
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évaluation du temps opératoire, de l'incision à la fin de la suture
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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incidence des complications liées aux transfusions ;
Délai: pendant l'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation
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durée de l'hospitalisation en réanimation
Délai: pendant l'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Embart
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .