Effekten av angiografisk embolisering vs ikke-embolisering av moderate/dårlige vaskulariserte vertebrale metastaser på intraoperativ blødning under operasjonsdekompresjon og vertebral stabilisering. (Embart)
20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effekten av angiografisk embolisering vs ikke-embolisering av moderate/dårlige vaskulariserte vertebrale metastaser på intraoperativ blødning under operasjonsdekompresjon og vertebral stabilisering. Randomisert kontrollert observatør- blindet
Selv om angiografisk embolisering har blitt introdusert for preoperativ behandling av ryggradsmetastaser i 1975 og er foreslått i dag av mange forfattere i behandlingen av slike patologier, må den bekreftes av RCT.
Det er en minimalt invasiv prosedyre, ikke fri for komplikasjoner.
De siste metaanalysene, på grunn av det begrensede antallet pasienter inkludert, er ikke uttømmende om effektiviteten av embolisering for å redusere den intraoperative blødningen, spesielt i sammenheng med dårlig/moderat metastasevaskularisering.
Vi ønsker å evaluere effekten av preoperativ angiografisk embolisering av middels/dårlige vaskulariserte ryggmetastaser for å redusere intraoperativt blodtap under eksisjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne i alderen 18 år og 75 år
- prognose >6 måneder (Tokuhashi-score ≤ 11)
- pasienter med lesjoner med moderat vaskularisering (grad 2)
- tid mellom embolisering og intervensjon >/= 48-72 timer
Ekskluderingskriterier:
- medfødte og iatrogene hemokoagulative lidelser (PT INR> 1,5, aPTT ratio> 1,25 med dokumentert koagulasjonsfaktormangel, PLT < 80 000 / mikroL eller kjente koagulasjonspatologier);
- nyresvikt (kreatinin ≥ 1,2);
- MDC iodisert allergi;
- graviditet / amming;
- kronisk iskemisk hjertesykdom;
- utelukket arteriell tilgang ved angiografi;
- indikasjon på akuttkirurgi;
- tid mellom embolisering og operasjon > 72 timer;
- avslag fra pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering
Etter angiografi vil alle metastaser med dårlig/moderat vaskularisering emboliseres med akryllim i behandlingsgruppen.
|
Angiografisk embolisering
|
|
Ingen inngripen: Ingen embolisering
Etter angiografi vil ikke alle metastaser med dårlig/moderat vaskularisering emboliseres med akryllim i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under prosedyren
|
volum (ml) av intraoperativt blodtapsvolum aspirert fra operasjonsfeltet (ml) + differensialvektgasbind ved slutten av operasjonen - tørrgazevekt med 1g blodomdannelse = 0,948ml
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av hemoglobin før/postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
volum transfundert blod (ml)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Korrelasjon mellom primærtumor og vaskularisering
Tidsramme: under angiografisk prosedyre
|
under angiografisk prosedyre
|
|
korrelasjon mellom typen primærtumor og blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
teknisk evaluering av det endelige resultatet av embolisering (totalt - 100%, subtotal 90-80% og delvis 70-50%) i forhold til blodtap
Tidsramme: under angiografisk prosedyre
|
under angiografisk prosedyre
|
|
evaluering av operasjonstid, fra snitt til ende av sutur
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
forekomst av komplikasjoner relatert til transfusjoner;
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
under sykehusinnleggelse
|
|
varigheten av innleggelsen på intensivavdelingen
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Embart
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .