Эффективность ангиографической эмболизации по сравнению с отсутствием эмболизации метастазов умеренной/плохой васкуляризации в позвоночник при интраоперационном кровотечении во время хирургической декомпрессии и стабилизации позвоночника. (Embart)
20 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Эффективность ангиографической эмболизации по сравнению с отсутствием эмболизации метастазов умеренной/плохой васкуляризации в позвоночник при интраоперационном кровотечении во время хирургической декомпрессии и стабилизации позвоночника. Рандомизированный контролируемый наблюдатель-слепой
Хотя ангиографическая эмболизация была введена для предоперационного лечения метастазов в позвоночник в 1975 г. и сегодня предлагается многими авторами при лечении таких патологий, она нуждается в подтверждении РКИ.
Это малоинвазивная процедура, не лишенная осложнений.
Недавние метаанализы из-за ограниченного числа включенных пациентов не являются исчерпывающими в отношении эффективности эмболизации в снижении интраоперационного кровотечения, особенно в контексте плохой/умеренной васкуляризации метастазов.
Мы хотим оценить эффективность предоперационной ангиографической эмболизации метастазов в позвоночник с промежуточной/плохой васкуляризацией в снижении интраоперационной кровопотери во время эксцизионной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, Женщина в возрасте 18 лет и 75 лет
- прогноз > 6 месяцев (оценка по шкале Токухаши ≤ 11)
- пациенты с поражениями с умеренной васкуляризацией (степень 2)
- время между эмболизацией и вмешательством >/= 48-72 ч
Критерий исключения:
- врожденные и ятрогенные нарушения гемокоагуляции (ПВ МНО > 1,5, коэффициент АЧТВ > 1,25 при документированном дефиците факторов свертывания крови, PLT < 80 000/мкл или известные патологии свертывания крови);
- почечная недостаточность (креатинин ≥ 1,2);
- аллергия на йод МДК;
- беременность/лактация;
- хроническая ишемическая болезнь сердца;
- исключенный артериальный доступ с помощью ангиографии;
- показание к экстренной операции;
- время между эмболизацией и операцией > 72 ч;
- отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация
После ангиографии все метастазы с плохой/умеренной васкуляризацией будут эмболизированы акриловым клеем в группе лечения.
|
Ангиографическая эмболизация
|
|
Без вмешательства: Без эмболизации
После ангиографии все метастазы с плохой/умеренной васкуляризацией не будут эмболизированы акриловым клеем в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время процедуры
|
объем (мл) интраоперационной кровопотери объем, аспирированный из операционного поля (мл) + перепад веса марли в конце операции - вес сухой марли с конверсией 1 г крови = 0,948 мл
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация гемоглобина до / после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
объем переливаемой крови (мл)
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
Корреляция между первичной опухолью и васкуляризацией
Временное ограничение: во время ангиографической процедуры
|
во время ангиографической процедуры
|
|
корреляция между типом первичной опухоли и кровопотерей
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
техническая оценка конечного результата эмболизации (тотальной - 100%, субтотальной 90-80% и частичной 70-50%) в зависимости от кровопотери
Временное ограничение: во время ангиографической процедуры
|
во время ангиографической процедуры
|
|
оценка времени операции от разреза до окончания шва
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
частота осложнений, связанных с трансфузиями;
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
|
продолжительность госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Embart
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .